Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvilumpion vakaus MPFL-rekonstruoinnin jälkeen Fascia Lata -allograftilla: perinteinen CT vs. painoa kantava CT

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Polvilumpion stabiilisuuden arviointi potilailla, joille tehtiin keskipitkän patello-femoraalisen sidekudoksen rekonstruktio Fascia Lata -allograftilla: vertailu perinteisen TT:n ja painoa kantavan TT:n välillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata polvilumpion vakautta ja kohdistusta potilailla, joilla on aiemmin toistuva dislokaatio ja jotka on hoidettu mediaalisen polvilumpion nivelsiteen rekonstruktiolla fascia lata -allograftilla, 5 vuotta leikkauksen jälkeen tavanomaisella TT:llä ja CT:llä painon alaisena.

Perinteinen TT tehdään potilaan ollessa makuuasennossa, polvi täysin ojennettuna ja reiden ja säären lihakset täysin rentoina. Samana päivänä potilaalle tehdään polven CT-kuvaus painon alaisena Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannerijärjestelmällä.

CT-kuvia katselee PACS-järjestelmän kautta kaksi itsenäisesti asiantuntijaradiologia, jotka mittaavat kallistuksen, kongruenssikulmat ja TT-TG:n kirjallisuudessa kuvattujen metodisten huomautusten mukaisesti.

CT:n käyttö painon alaisena mahdollistaa ensimmäistä kertaa realistisella tavalla polvilumpion vakauden ja seurannan arvioinnin polvi koukussa ja siten nelipäisen lihaksen aktivoituessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patellofemoraaliset sairaudet muodostavat noin 20 % kaikista polven patologioista ja ovat usein diagnostisten ja terapeuttisten epäilyjen lähde ortopedille. Polvilumpion sijoiltaanmenon ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 5,8 tapausta 100 000 ihmistä kohti, ja arvot ovat viisinkertaistuneet 10–17-vuotiailla potilailla. Konservatiivinen hoito on suositeltavampaa ensimmäisessä akuutissa dislokaatiossa, mutta tämän jakson uusiutumisprosentti näillä potilailla on 15–44 %.

Useita kirurgisia toimenpiteitä on kuvattu korjaamaan erilaisia ​​tekijöitä, jotka altistavat polvilumpion epästabiiliudelle vaihtelevin onnistumisprosentein (72 % Hauser-tekniikalla ja 93 % Roux-Goldthwait-tekniikalla, 73 % Fieldingin tekniikalla ja 78 % Trillat pitkän seurannan jälkeen.

Mediaalinen polvilumpio-femoraalinen ligamentti (MPFL) on yksi polvilumpion tärkeimmistä stabiloijista sen liikkeessä reisiluussa; Lukuisat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet, että tämä nivelside on vaurioitunut lähes kaikissa tapauksissa, mikä tunnistaa rakenteen roolin, joka eniten rajoittaa polvilumpioa sen lateraalisessa dislokaatiossa MPFL:ään. Näiden tutkimusten jälkeen on äskettäin ehdotettu MPFL:n rekonstruoimista valinnaisena hoitona uusiutuvan polvilumpion dislokaatioon lukemattomilla kirurgisilla tekniikoilla, joissa käytetään erityyppisiä siirteitä: autologisia jänteitä (ensimmäinen vuonna 1990 Suganuma et al.), luovuttajan jänteitä (allograftti). ) ja synteettiset nivelsiteet.

Tiimimme kehitti äskettäin minimaalisesti invasiivisen MPFL-rekonstruktiotekniikan, jossa käytetään faskia lata -jännettä. Tavoitteena on stabiloida polvilumpio ja rajoittaa patellofemoraalista niveltulehdusta keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.

Polvilumpion epävakauden ja oikean suuntauksen kuvantaminen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen suoritetaan tavallisesti magneettikuvauksella tai tavanomaisella TT:llä. TT:n etuna on se, että se pystyy tekemään erittäin tarkan morfologisen arvioinnin ja siten laskea erittäin tarkasti polvilumpion kallistuskulman asteet, subluksaatiot sekä sääriluun tuberositeetin ja trokleaarin keskikohdan välisen etäisyyden. sulcus (TT-TG). Tämän menetelmän suuri raja on, että potilas hankitaan makuuasennossa, polvi ojennettuna ja jalan lihakset rentoina, samalla kun tiedetään hyvin, kuinka polven koukistus ja nelipäisen lihaksen supistuminen kuormituksessa voi vaikuttaa merkittävästi seurantaan. polvilumpio on trokleassa. Kirjallisuudessa lukuisat tutkimukset osoittavat, että makaavan potilaan hankkiminen poistaa nämä määräävät tekijät (Callaghan; Draper; Tanaka) muuttaen epävakauden ja epävakauden arviointia. Äskettäisessä tutkimuksessa Marzo et al. on osoitettu, että potilailla, jotka kärsivät polvilumpion epävakaudesta, arviointi painon alaisena ja polven koukistaessa CT:llä (CBCT Carestream) osoittaa pienempiä kallistuskulmia, kongruenssia ja TT-TG:tä kuin kuormituksen arvioinnissa ja siksi arvioinnissa. polvilumpion kohdistuksen kuormitus on riittävämpi arvioimaan näitä parametreja tarkasti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata polvilumpion vakautta ja linjausta potilailla, joilla on aiempi uusiutuva dislokaatio ja jotka on hoidettu rekonstruktioleikkauksella mediaalisen polvilumpion nivelsiteen avulla latanauhaallograftilla 5 vuotta leikkauksen jälkeen tavanomaisella TT:llä ja TT:llä painon alla. laakeri.

Arvioinnit tehdään 20 potilaan ryhmässä, joilla on aiempi toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno ja joille tehtiin rekonstruktioleikkaus vuosina 2012-2013 Rizzoli-ortopedisen instituutin ortopedian ja traumatologian klinikalla 2. polvilumpion ja reisiluun mediaalisen sidekudoksen ja fascia lata -allograftilla. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja sovitaan seurantakäynti, joka tehdään normaalisti 5 vuoden kuluttua leikkauksesta polvilumpion stabiilisuuden ja siten potilaan kliinisen tilan arvioimiseksi. Potilaalle suoritetaan kliininen tutkimus ja radiologinen valvonta tavanomaisella TT:llä Rizzoli Orthopedic Institutessa. Perinteinen TT tehdään potilaan ollessa makuuasennossa, polvi täysin ojennettuna ja reiden ja säären lihakset täysin rentoina. Samana päivänä potilaalle tehdään painon alaisena olevan polven CT-skannaus Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannerijärjestelmällä. TT-kuvia tarkastelee PACS-järjestelmän kautta kaksi riippumatonta asiantuntijaradiologia, jotka mittaavat kallistus, kongruenssikulmat ja TT-TG kirjallisuudessa kuvattujen metodisten huomautusten kanssa.

CT:n käyttö painon alaisena mahdollistaa ensimmäistä kertaa realistisella tavalla polvilumpion vakauden ja seurannan arvioinnin polvi koukussa ja siten nelipäisen lihaksen aktivoituessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja kuka suostuu allekirjoittamaan eettisen toimikunnan (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Koehenkilö, jolle tehtiin MPFL:n rekonstruktio käyttäen minimaalisesti invasiivista tekniikkaa fascia fascia allograftia käyttäen. Professori Zaffagninin tiimi suoritti Rizzolin ortopedisessa instituutissa vuosina 2012–2013.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vakavia morforakenteisia epämuodostumia tai muita polveen ja alaraajoihin vaikuttavia patologioita
  • potilailla, joilla on vakavia systeemisiä verisuoni- ja neurologisia sairauksia
  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan CT-kuvaa painon alaisena
  • Raskauden tila.
  • Lihavat tai joiden painoindeksi on > 30 kg/m2.
  • Trokleoplastian yhdistys (interventio, joka tuottaa nivelen rappeuttavia muutoksia suuressa prosenttiosuudessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPFL rekonstruoitu
20 potilasta, joilla on aiempi toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno ja joille tehtiin MPFL-rekonstruktioleikkaus fascia lata -allograftilla vuosina 2012-2013
Potilasta arvioidaan painon kantavana, polvi koukussa 30° ja siten supistuneet reisilihakset. 30° taivutuksen mittausta ja ylläpitoa ohjataan goniometrillä, joka asetetaan sivuttain polveen ja kiinnitetään elastisella nauhalla.
Potilas arvioidaan makuuasennossa, lihakset rentoina ja polvi täysin ojennettuna tavanomaisella CT-skannauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patellarin kallistuskulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kallistuskulma määritellään kulmaksi, jota rajoittaa linja, joka yhdistää polvilumpion mediaalisen ja lateraalisen reunan sekä vaakasuoran tason aksiaalitasolla mitattuna sekä tavanomaisella CT-skannauksella polvi ojennettuna että CT-skannauksella painon kantavissa olosuhteissa. polvi koukussa 30°.
24 kuukautta
Polvilumpion kongruenssikulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kulma, jonka muodostaa linja, joka on yhdensuuntainen takakondylien kanssa ja polvilumpion reunoja yhdistävä linja aksiaalisessa tasossa, mitattuna painon alaisena, polvi koukussa 30° ja selällään polvi ojennettuna.
24 kuukautta
Sääriluun tuberosity-trochlear uran etäisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiografinen parametri mitataan CT-skannauksella sekä painon alaisena polvi koukussa 30° että selällään polvi ojennettuna.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa