- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04242732
Polvilumpion vakaus MPFL-rekonstruoinnin jälkeen Fascia Lata -allograftilla: perinteinen CT vs. painoa kantava CT
Polvilumpion stabiilisuuden arviointi potilailla, joille tehtiin keskipitkän patello-femoraalisen sidekudoksen rekonstruktio Fascia Lata -allograftilla: vertailu perinteisen TT:n ja painoa kantavan TT:n välillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata polvilumpion vakautta ja kohdistusta potilailla, joilla on aiemmin toistuva dislokaatio ja jotka on hoidettu mediaalisen polvilumpion nivelsiteen rekonstruktiolla fascia lata -allograftilla, 5 vuotta leikkauksen jälkeen tavanomaisella TT:llä ja CT:llä painon alaisena.
Perinteinen TT tehdään potilaan ollessa makuuasennossa, polvi täysin ojennettuna ja reiden ja säären lihakset täysin rentoina. Samana päivänä potilaalle tehdään polven CT-kuvaus painon alaisena Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannerijärjestelmällä.
CT-kuvia katselee PACS-järjestelmän kautta kaksi itsenäisesti asiantuntijaradiologia, jotka mittaavat kallistuksen, kongruenssikulmat ja TT-TG:n kirjallisuudessa kuvattujen metodisten huomautusten mukaisesti.
CT:n käyttö painon alaisena mahdollistaa ensimmäistä kertaa realistisella tavalla polvilumpion vakauden ja seurannan arvioinnin polvi koukussa ja siten nelipäisen lihaksen aktivoituessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellofemoraaliset sairaudet muodostavat noin 20 % kaikista polven patologioista ja ovat usein diagnostisten ja terapeuttisten epäilyjen lähde ortopedille. Polvilumpion sijoiltaanmenon ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 5,8 tapausta 100 000 ihmistä kohti, ja arvot ovat viisinkertaistuneet 10–17-vuotiailla potilailla. Konservatiivinen hoito on suositeltavampaa ensimmäisessä akuutissa dislokaatiossa, mutta tämän jakson uusiutumisprosentti näillä potilailla on 15–44 %.
Useita kirurgisia toimenpiteitä on kuvattu korjaamaan erilaisia tekijöitä, jotka altistavat polvilumpion epästabiiliudelle vaihtelevin onnistumisprosentein (72 % Hauser-tekniikalla ja 93 % Roux-Goldthwait-tekniikalla, 73 % Fieldingin tekniikalla ja 78 % Trillat pitkän seurannan jälkeen.
Mediaalinen polvilumpio-femoraalinen ligamentti (MPFL) on yksi polvilumpion tärkeimmistä stabiloijista sen liikkeessä reisiluussa; Lukuisat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet, että tämä nivelside on vaurioitunut lähes kaikissa tapauksissa, mikä tunnistaa rakenteen roolin, joka eniten rajoittaa polvilumpioa sen lateraalisessa dislokaatiossa MPFL:ään. Näiden tutkimusten jälkeen on äskettäin ehdotettu MPFL:n rekonstruoimista valinnaisena hoitona uusiutuvan polvilumpion dislokaatioon lukemattomilla kirurgisilla tekniikoilla, joissa käytetään erityyppisiä siirteitä: autologisia jänteitä (ensimmäinen vuonna 1990 Suganuma et al.), luovuttajan jänteitä (allograftti). ) ja synteettiset nivelsiteet.
Tiimimme kehitti äskettäin minimaalisesti invasiivisen MPFL-rekonstruktiotekniikan, jossa käytetään faskia lata -jännettä. Tavoitteena on stabiloida polvilumpio ja rajoittaa patellofemoraalista niveltulehdusta keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.
Polvilumpion epävakauden ja oikean suuntauksen kuvantaminen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen suoritetaan tavallisesti magneettikuvauksella tai tavanomaisella TT:llä. TT:n etuna on se, että se pystyy tekemään erittäin tarkan morfologisen arvioinnin ja siten laskea erittäin tarkasti polvilumpion kallistuskulman asteet, subluksaatiot sekä sääriluun tuberositeetin ja trokleaarin keskikohdan välisen etäisyyden. sulcus (TT-TG). Tämän menetelmän suuri raja on, että potilas hankitaan makuuasennossa, polvi ojennettuna ja jalan lihakset rentoina, samalla kun tiedetään hyvin, kuinka polven koukistus ja nelipäisen lihaksen supistuminen kuormituksessa voi vaikuttaa merkittävästi seurantaan. polvilumpio on trokleassa. Kirjallisuudessa lukuisat tutkimukset osoittavat, että makaavan potilaan hankkiminen poistaa nämä määräävät tekijät (Callaghan; Draper; Tanaka) muuttaen epävakauden ja epävakauden arviointia. Äskettäisessä tutkimuksessa Marzo et al. on osoitettu, että potilailla, jotka kärsivät polvilumpion epävakaudesta, arviointi painon alaisena ja polven koukistaessa CT:llä (CBCT Carestream) osoittaa pienempiä kallistuskulmia, kongruenssia ja TT-TG:tä kuin kuormituksen arvioinnissa ja siksi arvioinnissa. polvilumpion kohdistuksen kuormitus on riittävämpi arvioimaan näitä parametreja tarkasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata polvilumpion vakautta ja linjausta potilailla, joilla on aiempi uusiutuva dislokaatio ja jotka on hoidettu rekonstruktioleikkauksella mediaalisen polvilumpion nivelsiteen avulla latanauhaallograftilla 5 vuotta leikkauksen jälkeen tavanomaisella TT:llä ja TT:llä painon alla. laakeri.
Arvioinnit tehdään 20 potilaan ryhmässä, joilla on aiempi toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno ja joille tehtiin rekonstruktioleikkaus vuosina 2012-2013 Rizzoli-ortopedisen instituutin ortopedian ja traumatologian klinikalla 2. polvilumpion ja reisiluun mediaalisen sidekudoksen ja fascia lata -allograftilla. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja sovitaan seurantakäynti, joka tehdään normaalisti 5 vuoden kuluttua leikkauksesta polvilumpion stabiilisuuden ja siten potilaan kliinisen tilan arvioimiseksi. Potilaalle suoritetaan kliininen tutkimus ja radiologinen valvonta tavanomaisella TT:llä Rizzoli Orthopedic Institutessa. Perinteinen TT tehdään potilaan ollessa makuuasennossa, polvi täysin ojennettuna ja reiden ja säären lihakset täysin rentoina. Samana päivänä potilaalle tehdään painon alaisena olevan polven CT-skannaus Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannerijärjestelmällä. TT-kuvia tarkastelee PACS-järjestelmän kautta kaksi riippumatonta asiantuntijaradiologia, jotka mittaavat kallistus, kongruenssikulmat ja TT-TG kirjallisuudessa kuvattujen metodisten huomautusten kanssa.
CT:n käyttö painon alaisena mahdollistaa ensimmäistä kertaa realistisella tavalla polvilumpion vakauden ja seurannan arvioinnin polvi koukussa ja siten nelipäisen lihaksen aktivoituessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja kuka suostuu allekirjoittamaan eettisen toimikunnan (EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilö, jolle tehtiin MPFL:n rekonstruktio käyttäen minimaalisesti invasiivista tekniikkaa fascia fascia allograftia käyttäen. Professori Zaffagninin tiimi suoritti Rizzolin ortopedisessa instituutissa vuosina 2012–2013.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia morforakenteisia epämuodostumia tai muita polveen ja alaraajoihin vaikuttavia patologioita
- potilailla, joilla on vakavia systeemisiä verisuoni- ja neurologisia sairauksia
- potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan CT-kuvaa painon alaisena
- Raskauden tila.
- Lihavat tai joiden painoindeksi on > 30 kg/m2.
- Trokleoplastian yhdistys (interventio, joka tuottaa nivelen rappeuttavia muutoksia suuressa prosenttiosuudessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPFL rekonstruoitu
20 potilasta, joilla on aiempi toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno ja joille tehtiin MPFL-rekonstruktioleikkaus fascia lata -allograftilla vuosina 2012-2013
|
Potilasta arvioidaan painon kantavana, polvi koukussa 30° ja siten supistuneet reisilihakset.
30° taivutuksen mittausta ja ylläpitoa ohjataan goniometrillä, joka asetetaan sivuttain polveen ja kiinnitetään elastisella nauhalla.
Potilas arvioidaan makuuasennossa, lihakset rentoina ja polvi täysin ojennettuna tavanomaisella CT-skannauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patellarin kallistuskulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kallistuskulma määritellään kulmaksi, jota rajoittaa linja, joka yhdistää polvilumpion mediaalisen ja lateraalisen reunan sekä vaakasuoran tason aksiaalitasolla mitattuna sekä tavanomaisella CT-skannauksella polvi ojennettuna että CT-skannauksella painon kantavissa olosuhteissa. polvi koukussa 30°.
|
24 kuukautta
|
|
Polvilumpion kongruenssikulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kulma, jonka muodostaa linja, joka on yhdensuuntainen takakondylien kanssa ja polvilumpion reunoja yhdistävä linja aksiaalisessa tasossa, mitattuna painon alaisena, polvi koukussa 30° ja selällään polvi ojennettuna.
|
24 kuukautta
|
|
Sääriluun tuberosity-trochlear uran etäisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografinen parametri mitataan CT-skannauksella sekä painon alaisena polvi koukussa 30° että selällään polvi ojennettuna.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCT-MPFL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .