- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04242732
Patellaire stabiliteit na MPFL-reconstructie met fascia lata-allotransplantaat: conventionele CT versus CT met ondergewicht
Beoordeling van de stabiliteit van de patella bij patiënten die een reconstructie van het medium patellofemorale ligament met fascia lata allotransplantaat hebben ondergaan: vergelijking tussen conventionele CT en CT met ondergewicht
Het doel van de huidige studie is om de stabiliteit en uitlijning van de patella te vergelijken bij patiënten met eerdere recidiverende dislocaties die werden behandeld met mediale patellaire femorale ligamentreconstructie met fascia lata allotransplantaat, 5 jaar na de operatie door conventionele CT en door CT onder gewichtsbelasting.
Conventionele CT wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, de knie volledig gestrekt en met de spieren van de dij en het been volledig ontspannen. Op dezelfde dag ondergaat de patiënt een CT-scan van de knie onder gewichtsbelasting met het Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scannersysteem.
De CT-beelden zullen via het PACS-systeem worden bekeken door twee onafhankelijk deskundige radiologen die de tilt, congruentiehoeken en de TT-TG zullen meten met de methodische aantekeningen beschreven in de literatuur.
Het gebruik van een CT onder gewichtsbelasting maakt het voor het eerst mogelijk om op een realistische manier de stabiliteit en tracking van de patella te evalueren, met de knie gebogen en dus met de activering van de quadricepsspier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patellofemorale aandoeningen vormen ongeveer 20% van alle kniepathologieën en zijn vaak een bron van diagnostische en therapeutische twijfels voor de orthopedisch chirurg. De incidentie van patelladislocatie wordt geschat op 5,8 gevallen per 100.000 mensen, met waarden die vijf keer hoger worden bij patiënten tussen 10 en 17 jaar. Conservatieve behandeling verdient de voorkeur in het eerste geval van acute dislocatie, maar de herhaling van deze episode komt voor in een percentage dat gelijk is aan 15 - 44% bij deze personen.
Er zijn veel chirurgische ingrepen beschreven om de verschillende factoren die vatbaar zijn voor patellofemorale instabiliteit te corrigeren, met variabele slagingspercentages (72% met de Hauser-techniek en 93% met de Roux-Goldthwait-techniek, 73% met die van Fielding en 78% met die van Trillat na een lange follow-up.
Het mediale patello-femorale ligament (MPFL) is een van de belangrijkste stabilisatoren van de patella bij zijn beweging op het dijbeen; talrijke studies hebben onlangs aangetoond dat dit ligament in bijna alle gevallen beschadigd is, waardoor de rol wordt erkend van de structuur die de patella het meest beperkt bij zijn laterale dislocatie naar de MPFL. Na deze studies is de reconstructie van de MPFL als een electieve behandeling voor recidiverende patelladislocatie onlangs voorgesteld met talloze chirurgische technieken die gebruik maken van verschillende soorten transplantaten: autologe pezen (de eerste in 1990 door Suganuma et al), pezen van donor (allograft ) en synthetische ligamenten.
Ons team heeft onlangs een minimaal invasieve MPFL-reconstructietechniek ontwikkeld met behulp van een allogene pees van de fascia lata met als doel de patella te stabiliseren en de patellofemorale artritische degeneratie op middellange tot lange termijn te beperken.
De beeldvormingsevaluatie van instabiliteit en correcte uitlijning van de patella, zowel preoperatief als postoperatief, wordt normaal gesproken uitgevoerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming of conventionele CT. De CT biedt het voordeel een zeer nauwkeurige morfologische evaluatie te kunnen maken en daardoor met grote precisie de graden van de kantelhoek van de patella, de subluxatie en de afstand tussen de tibiale tuberositas en het centrum van de trochlearis te kunnen berekenen sulcus (TT-TG). De grote beperking van deze methode is dat de patiënt in rugligging wordt verkregen, met de knie gestrekt en met de spieren van het been ontspannen, terwijl bekend is hoe de knieflexie en de contractie van de quadricepsspier mogelijk onder belasting de tracking aanzienlijk beïnvloeden. van de patella op de trochlea. In de literatuur tonen talrijke studies aan dat de verwerving van de liggende patiënt deze bepalende factoren wegneemt (Callaghan; Draper; Tanaka) door de beoordeling van instabiliteit en malalignment te veranderen. In een recente studie van Marzo et al. het is aangetoond dat bij proefpersonen die lijden aan instabiliteit van de patella, de evaluatie onder gewichtsbelasting en met knie gebogen door CT (CBCT Carestream) lagere kantelhoeken, congruentie en TT-TG laat zien dan de evaluatie in belasting en dus de evaluatie onder belasting van de patella-uitlijning is geschikter om deze parameters nauwkeurig te evalueren.
Het doel van de huidige studie is om de stabiliteit en uitlijning van de patella te vergelijken bij patiënten met eerdere recidiverende dislocatie die zijn behandeld met reconstructiechirurgie door middel van een mediaal patellaligament met lata-band allotransplantaat 5 jaar na de operatie door conventionele CT en door CT onder gewicht- handelswijze.
De beoordelingen worden uitgevoerd in een groep van 20 patiënten met eerdere recidiverende patelladislocatie die tussen 2012 en 2013 een reconstructie-operatie ondergingen via een mediaal patello-femoraal ligament met fascia lata allotransplantaat in de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut. De patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden en een vervolgbezoek zal gepland worden, normaal gesproken 5 jaar na de operatie, om de stabiliteit van de patella en daarmee de klinische toestand van de patiënt te evalueren. De patiënt ondergaat een klinisch onderzoek en radiologische controle met conventionele CT in het Rizzoli Orthopedisch Instituut. Conventionele CT wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, de knie volledig gestrekt en met de spieren van de dij en het been volledig ontspannen. Op dezelfde dag ondergaat de patiënt een CT-scan van de knie onder gewichtsbelasting met het Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scannersysteem. De CT-beelden worden via het PACS-systeem bekeken door twee onafhankelijk deskundige radiologen die de helling, congruentiehoeken en de TT-TG met de in de literatuur beschreven methodische opmerkingen.
Het gebruik van een CT onder gewichtsbelasting maakt het voor het eerst mogelijk om op een realistische manier de stabiliteit en tracking van de patella te evalueren, met de knie gebogen en dus met de activering van de quadricepsspier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giada Lullini, MD
- Telefoonnummer: +39 051 6366571
- E-mail: giada.lullini@hotmail.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wie kan geïnformeerde toestemming geven en wie stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie (EC).
- Proefpersoon die een reconstructie van de MPFL onderging met behulp van een minimaal invasieve techniek met behulp van een fascia-fascia-allograft, uitgevoerd in het Rizzoli Orthopaedic Institute tussen 2012 en 2013 door het team van prof. Zaffagnini.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige morfostructurele misvormingen of andere pathologieën die de knie en de onderste ledematen aantasten
- patiënten met ernstige systemische vasculaire en neurologische pathologieën
- patiënten die niet in staat zijn om een CT-scan uit te voeren onder gewichtsbelasting
- Staat van zwangerschap.
- Zwaarlijvig of met body mass index BMI > 30 kg/m2.
- Association of Trocleoplasty (interventie die in hoog percentage degeneratieve veranderingen van het gewricht veroorzaakt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MPFL gereconstrueerd
20 patiënten met eerdere recidiverende patelladislocatie die tussen 2012 en 2013 een MPFL-reconstructieoperatie ondergingen met fascia lata-allotransplantaat
|
De patiënt wordt beoordeeld onder gewichtsbelasting, met knie gebogen op 30 ° en dus met samengetrokken bovenbeenspieren.
De meting en handhaving van de 30 ° flexie wordt gecontroleerd door een goniometer die lateraal op de knie wordt aangebracht en wordt vastgezet door middel van een elastische band.
De patiënt wordt geëvalueerd in rugligging, met de spieren ontspannen en de knie volledig gestrekt door middel van een conventionele CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patellaire kantelhoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kantelhoek wordt gedefinieerd als de hoek die wordt ingesloten door een lijn die de mediale en laterale randen van de patella verbindt met het horizontale vlak op het axiale vlak, zowel gemeten met een conventionele CT-scan met gestrekte knie als met een CT-scan onder gewichtdragende omstandigheden met de knie 30° gebogen.
|
24 maanden
|
Patellaire congruentiehoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hoek gemaakt door een lijn evenwijdig aan de achterste condylussen en de lijn die de randen van de patella verbindt in het axiale vlak, gemeten onder gewichtsbelasting met de knie gebogen op 30° en in rugligging met de knie gestrekt.
|
24 maanden
|
Tibiale tuberositas-trochleaire groefafstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische parameter gemeten met CT-scan, zowel onder gewichtsbelasting met knie gebogen op 30° als in rugligging met knie gestrekt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBCT-MPFL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .