Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patellaire stabiliteit na MPFL-reconstructie met fascia lata-allotransplantaat: conventionele CT versus CT met ondergewicht

29 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Beoordeling van de stabiliteit van de patella bij patiënten die een reconstructie van het medium patellofemorale ligament met fascia lata allotransplantaat hebben ondergaan: vergelijking tussen conventionele CT en CT met ondergewicht

Het doel van de huidige studie is om de stabiliteit en uitlijning van de patella te vergelijken bij patiënten met eerdere recidiverende dislocaties die werden behandeld met mediale patellaire femorale ligamentreconstructie met fascia lata allotransplantaat, 5 jaar na de operatie door conventionele CT en door CT onder gewichtsbelasting.

Conventionele CT wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, de knie volledig gestrekt en met de spieren van de dij en het been volledig ontspannen. Op dezelfde dag ondergaat de patiënt een CT-scan van de knie onder gewichtsbelasting met het Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scannersysteem.

De CT-beelden zullen via het PACS-systeem worden bekeken door twee onafhankelijk deskundige radiologen die de tilt, congruentiehoeken en de TT-TG zullen meten met de methodische aantekeningen beschreven in de literatuur.

Het gebruik van een CT onder gewichtsbelasting maakt het voor het eerst mogelijk om op een realistische manier de stabiliteit en tracking van de patella te evalueren, met de knie gebogen en dus met de activering van de quadricepsspier.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patellofemorale aandoeningen vormen ongeveer 20% van alle kniepathologieën en zijn vaak een bron van diagnostische en therapeutische twijfels voor de orthopedisch chirurg. De incidentie van patelladislocatie wordt geschat op 5,8 gevallen per 100.000 mensen, met waarden die vijf keer hoger worden bij patiënten tussen 10 en 17 jaar. Conservatieve behandeling verdient de voorkeur in het eerste geval van acute dislocatie, maar de herhaling van deze episode komt voor in een percentage dat gelijk is aan 15 - 44% bij deze personen.

Er zijn veel chirurgische ingrepen beschreven om de verschillende factoren die vatbaar zijn voor patellofemorale instabiliteit te corrigeren, met variabele slagingspercentages (72% met de Hauser-techniek en 93% met de Roux-Goldthwait-techniek, 73% met die van Fielding en 78% met die van Trillat na een lange follow-up.

Het mediale patello-femorale ligament (MPFL) is een van de belangrijkste stabilisatoren van de patella bij zijn beweging op het dijbeen; talrijke studies hebben onlangs aangetoond dat dit ligament in bijna alle gevallen beschadigd is, waardoor de rol wordt erkend van de structuur die de patella het meest beperkt bij zijn laterale dislocatie naar de MPFL. Na deze studies is de reconstructie van de MPFL als een electieve behandeling voor recidiverende patelladislocatie onlangs voorgesteld met talloze chirurgische technieken die gebruik maken van verschillende soorten transplantaten: autologe pezen (de eerste in 1990 door Suganuma et al), pezen van donor (allograft ) en synthetische ligamenten.

Ons team heeft onlangs een minimaal invasieve MPFL-reconstructietechniek ontwikkeld met behulp van een allogene pees van de fascia lata met als doel de patella te stabiliseren en de patellofemorale artritische degeneratie op middellange tot lange termijn te beperken.

De beeldvormingsevaluatie van instabiliteit en correcte uitlijning van de patella, zowel preoperatief als postoperatief, wordt normaal gesproken uitgevoerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming of conventionele CT. De CT biedt het voordeel een zeer nauwkeurige morfologische evaluatie te kunnen maken en daardoor met grote precisie de graden van de kantelhoek van de patella, de subluxatie en de afstand tussen de tibiale tuberositas en het centrum van de trochlearis te kunnen berekenen sulcus (TT-TG). De grote beperking van deze methode is dat de patiënt in rugligging wordt verkregen, met de knie gestrekt en met de spieren van het been ontspannen, terwijl bekend is hoe de knieflexie en de contractie van de quadricepsspier mogelijk onder belasting de tracking aanzienlijk beïnvloeden. van de patella op de trochlea. In de literatuur tonen talrijke studies aan dat de verwerving van de liggende patiënt deze bepalende factoren wegneemt (Callaghan; Draper; Tanaka) door de beoordeling van instabiliteit en malalignment te veranderen. In een recente studie van Marzo et al. het is aangetoond dat bij proefpersonen die lijden aan instabiliteit van de patella, de evaluatie onder gewichtsbelasting en met knie gebogen door CT (CBCT Carestream) lagere kantelhoeken, congruentie en TT-TG laat zien dan de evaluatie in belasting en dus de evaluatie onder belasting van de patella-uitlijning is geschikter om deze parameters nauwkeurig te evalueren.

Het doel van de huidige studie is om de stabiliteit en uitlijning van de patella te vergelijken bij patiënten met eerdere recidiverende dislocatie die zijn behandeld met reconstructiechirurgie door middel van een mediaal patellaligament met lata-band allotransplantaat 5 jaar na de operatie door conventionele CT en door CT onder gewicht- handelswijze.

De beoordelingen worden uitgevoerd in een groep van 20 patiënten met eerdere recidiverende patelladislocatie die tussen 2012 en 2013 een reconstructie-operatie ondergingen via een mediaal patello-femoraal ligament met fascia lata allotransplantaat in de Orthopedische en Traumatologische Kliniek 2e van het Rizzoli Orthopedisch Instituut. De patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden en een vervolgbezoek zal gepland worden, normaal gesproken 5 jaar na de operatie, om de stabiliteit van de patella en daarmee de klinische toestand van de patiënt te evalueren. De patiënt ondergaat een klinisch onderzoek en radiologische controle met conventionele CT in het Rizzoli Orthopedisch Instituut. Conventionele CT wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, de knie volledig gestrekt en met de spieren van de dij en het been volledig ontspannen. Op dezelfde dag ondergaat de patiënt een CT-scan van de knie onder gewichtsbelasting met het Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scannersysteem. De CT-beelden worden via het PACS-systeem bekeken door twee onafhankelijk deskundige radiologen die de helling, congruentiehoeken en de TT-TG met de in de literatuur beschreven methodische opmerkingen.

Het gebruik van een CT onder gewichtsbelasting maakt het voor het eerst mogelijk om op een realistische manier de stabiliteit en tracking van de patella te evalueren, met de knie gebogen en dus met de activering van de quadricepsspier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wie kan geïnformeerde toestemming geven en wie stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie (EC).
  • Proefpersoon die een reconstructie van de MPFL onderging met behulp van een minimaal invasieve techniek met behulp van een fascia-fascia-allograft, uitgevoerd in het Rizzoli Orthopaedic Institute tussen 2012 en 2013 door het team van prof. Zaffagnini.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige morfostructurele misvormingen of andere pathologieën die de knie en de onderste ledematen aantasten
  • patiënten met ernstige systemische vasculaire en neurologische pathologieën
  • patiënten die niet in staat zijn om een ​​CT-scan uit te voeren onder gewichtsbelasting
  • Staat van zwangerschap.
  • Zwaarlijvig of met body mass index BMI > 30 kg/m2.
  • Association of Trocleoplasty (interventie die in hoog percentage degeneratieve veranderingen van het gewricht veroorzaakt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPFL gereconstrueerd
20 patiënten met eerdere recidiverende patelladislocatie die tussen 2012 en 2013 een MPFL-reconstructieoperatie ondergingen met fascia lata-allotransplantaat
De patiënt wordt beoordeeld onder gewichtsbelasting, met knie gebogen op 30 ° en dus met samengetrokken bovenbeenspieren. De meting en handhaving van de 30 ° flexie wordt gecontroleerd door een goniometer die lateraal op de knie wordt aangebracht en wordt vastgezet door middel van een elastische band.
De patiënt wordt geëvalueerd in rugligging, met de spieren ontspannen en de knie volledig gestrekt door middel van een conventionele CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patellaire kantelhoek
Tijdsspanne: 24 maanden
De kantelhoek wordt gedefinieerd als de hoek die wordt ingesloten door een lijn die de mediale en laterale randen van de patella verbindt met het horizontale vlak op het axiale vlak, zowel gemeten met een conventionele CT-scan met gestrekte knie als met een CT-scan onder gewichtdragende omstandigheden met de knie 30° gebogen.
24 maanden
Patellaire congruentiehoek
Tijdsspanne: 24 maanden
Hoek gemaakt door een lijn evenwijdig aan de achterste condylussen en de lijn die de randen van de patella verbindt in het axiale vlak, gemeten onder gewichtsbelasting met de knie gebogen op 30° en in rugligging met de knie gestrekt.
24 maanden
Tibiale tuberositas-trochleaire groefafstand
Tijdsspanne: 24 maanden
Radiografische parameter gemeten met CT-scan, zowel onder gewichtsbelasting met knie gebogen op 30° als in rugligging met knie gestrekt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren