- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04242732
Стабильность надколенника после реконструкции MPFL с помощью аллотрансплантата широкой фасции: обычная КТ в сравнении с КТ с нагрузкой
Оценка стабильности надколенника у пациентов, перенесших реконструкцию средней пателло-бедренной связки с помощью аллотрансплантата широкой фасции: сравнение между традиционной КТ и КТ с нагрузкой
Целью настоящего исследования является сравнение стабильности и выравнивания надколенника у пациентов с предыдущим повторным вывихом, которым была проведена реконструкция медиальной связки надколенника бедренной кости аллотрансплантатом широкой фасции, через 5 лет после операции по традиционной КТ и КТ с нагрузкой.
Обычная КТ выполняется в положении пациента лежа на спине, с полностью выпрямленным коленом и полностью расслабленными мышцами бедра и голени. В тот же день пациенту будет проведена компьютерная томография коленного сустава под нагрузкой с помощью системы сканирования конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
КТ-изображения будут просматриваться через систему PACS двумя независимыми экспертами-радиологами, которые будут измерять наклон, углы конгруэнтности и TT-TG с методическими примечаниями, описанными в литературе.
Использование КТ под нагрузкой позволяет впервые реалистично оценить стабильность и отслеживание надколенника при согнутом колене и, следовательно, при активации четырехглавой мышцы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пателлофеморальные нарушения составляют около 20% всех патологий коленного сустава и часто являются источником диагностических и терапевтических сомнений для хирурга-ортопеда. Частота вывиха надколенника оценивается в 5,8 случая на 100 000 человек, причем у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет значения становятся в пять раз выше. Консервативное лечение предпочтительнее в первом случае острого вывиха, однако рецидив этого эпизода встречается у этих больных в процентах, равных 15-44%.
Описано множество хирургических вмешательств для коррекции различных факторов, предрасполагающих к пателлофеморальной нестабильности, с различной степенью успеха (72% по методу Хаузера и 93% по методу Ру-Голдтуэйта, 73% по методу Филдинга и 78% по методу Ру). Триллат после долгого наблюдения.
Медиальная пателло-бедренная связка (МПФС) является одним из основных стабилизаторов надколенника при его движении на бедренной кости; многочисленные исследования недавно показали, что эта связка повреждается почти во всех случаях, тем самым признавая роль структуры, которая больше всего ограничивает надколенник при его латеральном смещении к MPFL. После этих исследований недавно была предложена реконструкция MPFL в качестве планового лечения рецидивирующего вывиха надколенника с использованием бесчисленных хирургических методов, в которых используются различные типы трансплантатов: аутологичные сухожилия (первый в 1990 г. Suganuma et al.), сухожилия от донора (аллотрансплантат). ) и синтетические связки.
Наша команда недавно разработала минимально инвазивную технику реконструкции MPFL с использованием аллотрансплантата сухожилия широкой фасции с целью стабилизации надколенника и ограничения пателлофеморальной артритической дегенерации в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Визуализирующая оценка нестабильности и правильного положения надколенника как в дооперационном, так и в послеоперационном периоде обычно выполняется с помощью магнитно-резонансной томографии или обычной КТ. Преимущество КТ заключается в возможности очень точной морфологической оценки и, следовательно, в возможности рассчитать с большой точностью градусы угла наклона надколенника, подвывих и расстояние между бугристостью большеберцовой кости и центром блока. борозда (TT-TG). Большим ограничением этого метода является то, что пациент находится в положении лежа на спине, с разогнутым коленом и расслабленными мышцами ноги, в то время как хорошо известно, как сгибание колена и сокращение четырехглавой мышцы, возможные при нагрузке, значительно влияют на отслеживание. надколенника на блоке. В литературе многочисленные исследования показывают, что приобретение лежачего пациента устраняет эти определяющие факторы (Callaghan, Draper, Tanaka), изменяя оценку нестабильности и смещения. В недавнем исследовании Marzo et al. было показано, что у субъектов, страдающих нестабильностью надколенника, оценка при нагрузке и при согнутом колене с помощью КТ (КЛКТ Carestream) показывает более низкие углы наклона, конгруэнтность и TT-TG, чем оценка под нагрузкой и, следовательно, оценка при нагрузка на надколенник более адекватна для точной оценки этих параметров.
Целью настоящего исследования является сравнение стабильности и выравнивания надколенника у пациентов с предыдущим рецидивирующим вывихом, пролеченных реконструктивной хирургией с помощью медиальной связки надколенника с аллотрансплантатом широкой полосы через 5 лет после операции по традиционной КТ и КТ с нагрузкой. несущий.
Оценка проведена в группе из 20 пациентов с рецидивирующим вывихом надколенника в анамнезе, которым в период с 2012 по 2013 год была проведена реконструктивная операция с использованием медиальной пателло-бедренной связки с аллотрансплантатом широкой фасции во 2-й ортопедической и травматологической клинике Ортопедического института Риццоли. С пациентами свяжутся по телефону, и будет назначен контрольный визит, который обычно проводится через 5 лет после операции для оценки стабильности надколенника и, следовательно, клинического состояния пациента. Пациент пройдет клиническое обследование и рентгенологический контроль с помощью обычной КТ в Институте ортопедии Риццоли. Обычная КТ выполняется в положении пациента лежа на спине, с полностью выпрямленным коленом и полностью расслабленными мышцами бедра и голени. В тот же день пациенту будет проведена компьютерная томография коленного сустава под нагрузкой с помощью системы сканирования конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). КТ-изображения будут просматриваться через систему PACS двумя независимыми экспертами-радиологами, которые будут измерять наклон, углы конгруэнтности и ТТ-ТГ с методическими примечаниями, описанными в литературе.
Использование КТ под нагрузкой позволяет впервые реалистично оценить стабильность и отслеживание надколенника при согнутом колене и, следовательно, при активации четырехглавой мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кто может дать информированное согласие и кто согласен подписать форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике (ЕК).
- Субъект, перенесший реконструкцию MPFL с использованием минимально инвазивной техники с использованием аллотрансплантата фасциальной фасции, выполненную в Ортопедическом институте Риццоли в период с 2012 по 2013 год командой профессора Заффаньини.
Критерий исключения:
- пациенты с выраженными морфоструктурными деформациями или другими патологиями коленного сустава и нижней конечности
- пациенты с серьезными системными сосудистыми и неврологическими патологиями
- пациенты, которые не могут выполнить компьютерную томографию под нагрузкой
- Состояние беременности.
- Тучные или с индексом массы тела ИМТ > 30 кг/м2.
- Ассоциация троклеопластики (вмешательство, вызывающее дегенеративные изменения сустава в большом проценте случаев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МПФЛ реконструирован
20 пациентов с рецидивирующим вывихом надколенника в анамнезе, перенесших операцию по реконструкции MPFL с использованием аллотрансплантата широкой фасции в период с 2012 по 2013 год.
|
Пациент будет оцениваться под нагрузкой, с согнутым коленом на 30 ° и, следовательно, с сокращенными мышцами бедра.
Измерение и поддержание сгибания на 30° контролируют с помощью гониометра, прикладываемого латерально к колену и фиксируемого эластичной лентой.
Пациент будет оцениваться в положении лежа на спине с расслабленными мышцами и полностью разогнутым коленом с помощью обычной компьютерной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол наклона надколенника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Угол наклона определяется как угол, образуемый линией, соединяющей медиальный и латеральный края надколенника и горизонтальную плоскость в аксиальной плоскости, измеренный как с помощью обычной компьютерной томографии с разогнутым коленом, так и с помощью компьютерной томографии в условиях нагрузки с опорой на колено. колено согнуто на 30°.
|
24 месяца
|
|
Угол конгруэнтности надколенника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Угол, образованный линией, параллельной задним мыщелкам, и линией, соединяющей края надколенника в аксиальной плоскости, измеренный под нагрузкой при согнутом колене под углом 30° и в положении лежа на спине с разогнутым коленом.
|
24 месяца
|
|
Расстояние между бугристостью большеберцовой кости и блоковой бороздой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенографический параметр, измеренный с помощью компьютерной томографии как при нагрузке на колено, согнутом на 30°, так и в положении лежа на спине с разогнутым коленом.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBCT-MPFL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .