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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04242732
Patellastabilität nach MPFL-Rekonstruktion mit Fascia-Lata-Allotransplantat: Konventionelle CT vs. CT unter Gewichtsbelastung
Bewertung der Patellastabilität bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des mittleren patellofemoralen Ligaments mit einem Fascia-Lata-Allotransplantat unterzogen haben: Vergleich zwischen konventioneller CT und CT unter Gewichtsbelastung
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Stabilität und Ausrichtung der Patella bei Patienten mit früherer rezidivierender Luxation zu vergleichen, die mit einer Rekonstruktion des medialen patellaren Femurbandes mit Fascia lata-Allotransplantat behandelt wurden, 5 Jahre nach der Operation durch konventionelles CT und durch CT unter Gewichtsbelastung.
Die konventionelle CT wird in Rückenlage des Patienten mit vollständig gestrecktem Knie und vollständig entspannten Oberschenkel- und Beinmuskeln durchgeführt. Am selben Tag wird der Patient mit dem Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Scannersystem einem CT-Scan des Knies unter Belastung unterzogen.
Die CT-Bilder werden durch das PACS-System von zwei unabhängigen Radiologen betrachtet, die die Neigung, die Kongruenzwinkel und die TT-TG mit den in der Literatur beschriebenen methodischen Hinweisen messen.
Der Einsatz eines CT unter Belastung ermöglicht erstmals eine realitätsnahe Beurteilung der Stabilität und Führung der Kniescheibe bei gebeugtem Knie und damit bei Aktivierung des Quadrizeps-Muskels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patellofemorale Erkrankungen machen etwa 20 % aller Kniepathologien aus und sind für den Orthopäden oft eine Quelle diagnostischer und therapeutischer Zweifel. Die Inzidenz der Patellaluxation wird auf 5,8 Fälle pro 100.000 Einwohner geschätzt, wobei die Werte bei Patienten im Alter zwischen 10 und 17 Jahren fünfmal höher sind. Im ersten Fall einer akuten Luxation ist eine konservative Behandlung vorzuziehen, jedoch tritt das Wiederauftreten dieser Episode bei diesen Personen in einem Prozentsatz von 15 - 44 % auf.
Viele chirurgische Eingriffe wurden beschrieben, um die verschiedenen Faktoren zu korrigieren, die für eine patellofemorale Instabilität prädisponieren, mit unterschiedlichen Erfolgsraten (72 % mit der Hauser-Technik und 93 % mit der Roux-Goldthwait-Technik, 73 % mit der Fielding-Technik und 78 % mit der von Trillat nach langem Follow-up.
Das mediale patellofemorale Ligament (MPFL) ist einer der Hauptstabilisatoren der Patella bei ihrer Bewegung auf dem Femur; Zahlreiche Studien haben kürzlich gezeigt, dass dieses Band in fast allen Fällen beschädigt ist, wodurch die Rolle der Struktur erkannt wird, die die Kniescheibe bei ihrer lateralen Dislokation zum MPFL am stärksten begrenzt. Nach diesen Studien wurde kürzlich die Rekonstruktion des MPFL als elektive Behandlung für rezidivierende Patellaluxationen mit unzähligen chirurgischen Techniken vorgeschlagen, die verschiedene Arten von Transplantaten verwenden: autologe Sehnen (die erste 1990 von Suganuma et al), Sehnen von Spendern (Allograft ) und synthetische Bänder.
Unser Team hat kürzlich eine minimal-invasive MPFL-Rekonstruktionstechnik unter Verwendung einer Allograft-Sehne der Fascia lata entwickelt, mit dem Ziel, die Patella zu stabilisieren und die patellofemorale arthritische Degeneration mittel- bis langfristig zu begrenzen.
Die bildgebende Beurteilung der Instabilität und korrekten Ausrichtung der Patella, sowohl präoperativ als auch postoperativ, erfolgt in der Regel mittels Magnetresonanztomographie oder konventionellem CT. Die CT bietet den Vorteil, eine sehr genaue morphologische Beurteilung vornehmen zu können und damit die Grade des Kippwinkels der Patella, die Subluxation und den Abstand zwischen Tuberositas tibiae und Trochleamitte sehr genau berechnen zu können Sulkus (TT-TG). Die große Einschränkung dieser Methode besteht darin, dass der Patient in Rückenlage mit gestrecktem Knie und entspannten Beinmuskeln aufgenommen wird, während bekannt ist, wie die Kniebeugung und die unter Belastung mögliche Kontraktion des Quadrizepsmuskels die Verfolgung erheblich beeinflussen der Patella auf der Trochlea. In der Literatur zeigen zahlreiche Studien, dass die Akquisition des liegenden Patienten diese bestimmenden Faktoren beseitigt (Callaghan; Draper; Tanaka), indem sie die Einschätzung von Instabilität und Fehlstellung verändert. In einer aktuellen Studie von Marzo et al. Es hat sich gezeigt, dass bei Probanden mit Instabilität der Patella die Auswertung unter Belastung und mit gebeugtem Knie durch CT (CBCT Carestream) niedrigere Neigungswinkel, Kongruenz und TT-TG zeigt als die Auswertung unter Belastung und daher die Auswertung unter Die Belastung der Patellaausrichtung ist besser geeignet, um diese Parameter präzise zu bewerten.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Stabilität und Ausrichtung der Patella bei Patienten mit früherer rezidivierender Luxation, die mit einer Rekonstruktionsoperation mittels eines medialen Patellabandes mit Lata-Band-Allotransplantat behandelt wurden, 5 Jahre nach der Operation durch konventionelle CT und durch CT unter Gewichtsbelastung zu vergleichen. Lager.
Die Untersuchungen werden an einer Gruppe von 20 Patienten mit vorangegangener rezidivierender Patellaluxation durchgeführt, die sich zwischen 2012 und 2013 einer Rekonstruktionsoperation über ein mediales patellofemorales Ligament mit Fascia lata-Allotransplantat in der orthopädischen und traumatologischen Klinik 2 des Rizzoli Orthopaedic Institute unterzogen haben. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und ein Nachsorgetermin vereinbart, der normalerweise 5 Jahre nach der Operation durchgeführt wird, um die Stabilität der Patella und damit den klinischen Zustand des Patienten zu beurteilen. Der Patient wird im Orthopädischen Institut Rizzoli einer klinischen Untersuchung und radiologischen Kontrolle mit konventionellem CT unterzogen. Die konventionelle CT wird in Rückenlage des Patienten mit vollständig gestrecktem Knie und vollständig entspannten Oberschenkel- und Beinmuskeln durchgeführt. Am selben Tag wird der Patient einem CT-Scan des Knies unter Belastung mit dem Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Scannersystem unterzogen. Die CT-Bilder werden durch das PACS-System von zwei unabhängigen Radiologen betrachtet, die die Messung durchführen Tilt, Kongruenzwinkel und der TT-TG mit den in der Literatur beschriebenen methodischen Hinweisen.
Der Einsatz eines CT unter Belastung ermöglicht erstmals eine realitätsnahe Beurteilung der Stabilität und Führung der Kniescheibe bei gebeugtem Knie und damit bei Aktivierung des Quadrizeps-Muskels.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giada Lullini, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366571
- E-Mail: giada.lullini@hotmail.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und wer stimmt zu, das von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen?
- Proband, der sich einer Rekonstruktion des MPFL unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik unter Verwendung eines Faszien-Faszien-Allotransplantats unterzogen hat, das zwischen 2012 und 2013 vom Team von Prof. Zaffagnini am Rizzoli Orthopaedic Institute durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren morphostrukturellen Deformitäten oder anderen Pathologien, die das Knie und die unteren Extremitäten betreffen
- Patienten mit schweren systemischen vaskulären und neurologischen Pathologien
- Patienten, die unter Gewichtsbelastung keinen CT-Scan durchführen können
- Zustand der Schwangerschaft.
- Fettleibig oder mit einem Body-Mass-Index BMI> 30 kg / m2.
- Verband der Trocleoplastik (Eingriff, der in hohem Prozentsatz degenerative Veränderungen des Gelenks hervorruft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MPFL rekonstruiert
20 Patienten mit früherer rezidivierender Patellaluxation, die sich zwischen 2012 und 2013 einer MPFL-Rekonstruktionsoperation mit Fascia-lata-Allotransplantat unterzogen
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Der Patient wird unter Gewichtsbelastung, mit 30° gebeugtem Knie und daher mit kontrahierten Oberschenkelmuskeln untersucht.
Die Messung und Aufrechterhaltung der 30° Flexion wird durch ein Goniometer kontrolliert, das seitlich am Knie angebracht und mit einem elastischen Band fixiert wird.
Der Patient wird in Rückenlage mit entspannten Muskeln und vollständig gestrecktem Knie durch einen konventionellen CT-Scan untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patellaneigungswinkel
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Neigungswinkel ist definiert als der Winkel, der von einer Linie begrenzt wird, die die medialen und lateralen Kanten der Patella und die horizontale Ebene auf der axialen Ebene verbindet, gemessen sowohl durch einen herkömmlichen CT-Scan mit gestrecktem Knie als auch durch einen CT-Scan unter Belastungsbedingungen mit dem Knie 30° gebeugt.
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24 Monate
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Patellarer Kongruenzwinkel
Zeitfenster: 24 Monate
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Winkel zwischen einer Linie parallel zu den hinteren Kondylen und der Linie, die die Ränder der Patella in der axialen Ebene verbindet, gemessen unter Belastung mit 30° gebeugtem Knie und in Rückenlage mit gestrecktem Knie.
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24 Monate
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Abstand zwischen Tuberositas tibiae und Trochlearille
Zeitfenster: 24 Monate
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Röntgenparameter gemessen durch CT-Scan sowohl unter Gewichtsbelastung mit um 30° gebeugtem Knie als auch in Rückenlage mit gestrecktem Knie.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
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- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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