- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04242732
대퇴근막 동종이식을 이용한 MPFL 재건술 후 슬개골 안정성: 기존 CT vs 체중부하 CT
대퇴근막 동종이식을 이용한 중슬개대퇴인대 재건술 환자의 슬개골 안정성 평가: 기존 CT와 체중부하 CT 비교
본 연구의 목적은 대퇴근막 동종이식을 이용한 내측 슬개 대퇴 인대 재건술을 시행한 이전의 재발성 탈구 환자에서 수술 후 5년 후 기존 CT와 체중부하 CT를 통해 슬개골의 안정성과 정렬을 비교하는 것이다.
기존의 CT는 환자가 누운 상태에서 무릎을 완전히 펴고 허벅지와 다리의 근육을 완전히 이완한 상태에서 수행됩니다. 같은 날 환자는 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 스캐너 시스템으로 체중 부하 상태에서 무릎 CT 스캔을 받게 됩니다.
CT 이미지는 기울기, 일치 각도 및 TT-TG를 문헌에 설명된 체계적인 메모로 측정할 두 명의 독립적인 전문 방사선 전문의가 PACS 시스템을 통해 볼 것입니다.
체중 부하 상태에서 CT를 사용하면 처음으로 무릎이 구부러진 상태에서 대퇴사두근의 활성화와 함께 슬개골의 안정성과 추적을 현실적인 방식으로 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
슬개대퇴 장애는 모든 무릎 병리의 약 20%를 차지하며 종종 정형외과 의사에게 진단 및 치료 의심의 원인이 됩니다. 슬개골 탈구의 발생률은 100,000명당 5.8건으로 추정되며 10세에서 17세 사이의 환자에서 5배 더 높은 수치를 보입니다. 보존적 치료는 급성 탈구의 첫 번째 경우에 바람직하지만, 이 에피소드의 재발은 이러한 피험자에서 15 - 44%에 해당하는 비율로 발생합니다.
다양한 성공률(하우저 기법의 경우 72%, Roux-Goldthwait 기법의 경우 93%, 필딩의 경우 73%, 오랜 추적 끝에 Trillat.
내측슬개-대퇴인대(MPFL)는 대퇴골에서 움직일 때 슬개골의 주요 안정제 중 하나입니다. 최근 수많은 연구에서 이 인대가 거의 모든 경우에 손상되어 슬개골이 MPFL로 측면 탈구되는 것을 가장 제한하는 구조의 역할을 인식하고 있음이 밝혀졌습니다. 이러한 연구에 따라, 재발성 슬개골 탈구에 대한 선택적 치료로서 MPFL의 재건은 다양한 유형의 이식편을 사용하는 수많은 수술 기술과 함께 최근에 제안되었습니다: 자가 힘줄(Suganuma et al에 의해 1990년에 처음), 기증자의 힘줄(동종이식편) ) 및 합성 인대.
우리 팀은 최근 중장기적으로 슬개골의 안정화와 슬개대퇴 관절염의 퇴행을 제한하기 위해 대퇴근막의 동종이식 건을 이용한 최소 침습 MPFL 재건술을 개발했습니다.
수술 전과 수술 후 슬개골의 불안정성과 올바른 정렬에 대한 영상 평가는 일반적으로 자기 공명 영상 또는 기존 CT를 사용하여 수행됩니다. CT는 매우 정확한 형태학적 평가가 가능하여 슬개골의 기울기 각도, 아탈구, 경골 결절과 활차 중심 사이의 거리를 매우 정확하게 계산할 수 있는 장점이 있습니다. 고랑 (TT-TG). 이 방법의 큰 한계는 환자가 무릎을 펴고 다리의 근육을 이완한 상태에서 앙와위 자세를 취한다는 것입니다. 부하에서 가능한 대퇴사두근의 무릎 굴곡과 수축이 추적에 얼마나 큰 영향을 미치는지 잘 알려져 있습니다. trochlea에 슬개골의. 문헌에서 수많은 연구는 누워있는 환자의 획득이 불안정성과 부정렬의 평가를 변경함으로써 이러한 결정 요인(Callaghan; Draper; Tanaka)을 제거한다는 것을 보여줍니다. Marzo 등의 최근 연구에서. 슬개골의 불안정성을 앓고 있는 피험자에서 CT(CBCT Carestream)에 의해 체중을 싣고 무릎을 구부린 상태에서의 평가는 부하 상태에서의 평가보다 기울기 각도, 합동 및 TT-TG가 더 낮은 것으로 나타났습니다. 슬개골 정렬의 하중은 이러한 매개변수를 정밀하게 평가하는 데 더 적합합니다.
본 연구의 목적은 기존의 재발성 탈구 환자에서 슬개골 내측 인대와 lata band allograft에 의한 재건 수술 5년 후 재래식 CT와 체중하 CT를 통해 슬개골의 안정성과 정렬을 비교하는 것이다. 베어링.
평가는 Rizzoli Orthopaedic Institute의 Orthopaedic and Traumatologic Clinic 2에서 2012년에서 2013년 사이에 대퇴 근막 동종이식을 통해 내측 슬개골-대퇴 인대를 통해 재건 수술을 받은 재발성 슬개골 탈구가 있는 20명의 환자 그룹에서 수행됩니다. 환자는 전화로 연락을 취하고 슬개골의 안정성과 환자의 임상 상태를 평가하기 위해 일반적으로 수술 후 5년 후에 후속 방문을 예약합니다. 환자는 Rizzoli Orthopaedic Institute에서 기존 CT로 임상 검사 및 방사선 제어를 받게 됩니다. 기존의 CT는 환자가 누운 상태에서 무릎을 완전히 펴고 허벅지와 다리의 근육을 완전히 이완한 상태에서 수행됩니다. 같은 날 환자는 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 스캐너 시스템을 사용하여 체중을 싣고 있는 무릎의 CT 스캔을 받게 됩니다. 기울기, 합동 각도 및 TT-TG는 문헌에 설명된 체계적인 메모가 있습니다.
체중 부하 상태에서 CT를 사용하면 처음으로 무릎이 구부러진 상태에서 대퇴사두근의 활성화와 함께 슬개골의 안정성과 추적을 현실적인 방식으로 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람과 윤리 위원회(EC)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 사람.
- 2012년부터 2013년까지 Rizzoli Orthopedic Institute에서 Zaffagnini 교수 팀에 의해 수행된 근막 근막 동종이식을 이용한 최소 침습 기법을 사용하여 MPFL 재건술을 시행한 대상자.
제외 기준:
- 심각한 형태 구조적 기형 또는 무릎 및 하지에 영향을 미치는 기타 병리가 있는 환자
- 심각한 전신 혈관 및 신경 병리를 가진 환자
- 체중 부하 상태에서 CT 스캔을 수행할 수 없는 환자
- 임신 상태.
- 비만 또는 체질량 지수 BMI> 30kg / m2.
- Trocleoplasty 협회(높은 비율로 관절의 퇴행성 변화를 일으키는 개입)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재구성된 MPFL
2012년에서 2013년 사이에 대퇴근막 동종이식으로 MPFL 재건 수술을 받은 재발성 슬개골 탈구 환자 20명
|
환자는 무릎을 30°로 구부린 상태에서 허벅지 근육이 수축된 상태에서 체중 부하 상태에서 평가됩니다.
30 ° 굴곡의 측정 및 유지는 무릎에 측면으로 적용되고 탄성 밴드로 고정되는 고니오미터에 의해 제어됩니다.
환자는 앙와위 자세에서 근육이 이완되고 무릎이 완전히 확장된 상태에서 기존 CT 스캔으로 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
슬개골 기울기 각도
기간: 24개월
|
기울기 각도는 슬개골의 내측 및 외측 가장자리와 축상 평면의 수평면을 연결하는 선이 이루는 각도로 정의되며, 무릎을 펼친 상태에서 기존의 CT 스캔과 무릎을 펴고 체중을 지탱하는 상태에서 CT 스캔으로 측정했습니다. 무릎은 30° 굴곡한다.
|
24개월
|
|
슬개골 일치 각도
기간: 24개월
|
후방 과두에 평행한 선과 축면에서 슬개골 가장자리를 연결하는 선이 이루는 각도로, 무릎을 30°로 구부리고 누운 자세에서 무릎을 펼친 상태에서 체중 부하 상태에서 측정합니다.
|
24개월
|
|
Tibial tuberosity-trochlear groove 거리
기간: 24개월
|
무릎을 30°로 구부린 체중 부하 상태와 무릎을 펼친 상태에서 누운 상태에서 CT 스캔으로 측정한 방사선 매개변수.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .