- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04242732
Patellastabilitet efter MPFL-rekonstruktion med Fascia Lata Allograft: Konventionel CT vs undervægtbærende CT
Vurdering af patellar stabilitet hos patienter, der gennemgik rekonstruktion af det mellemstore patello-femorale ligament med Fascia Lata Allograft: Sammenligning mellem konventionel CT og undervægtbærende CT
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne stabiliteten og tilpasningen af knæskallen hos patienter med tidligere tilbagevendende dislokation behandlet med rekonstruktion af medial patella femoral ligament med fascia lata allograft, 5 år efter operation med konventionel CT og ved CT under vægtbærende.
Konventionel CT vil blive udført med patienten liggende, knæet helt strakt og med musklerne i låret og benet helt afslappede. Samme dag vil patienten gennemgå en CT-scanning af knæet under vægtbærende med Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scannersystemet.
CT-billederne vil blive set gennem PACS-systemet af to uafhængige ekspertradiologer, som vil måle hældningen, kongruensvinklerne og TT-TG med de metodiske noter, der er beskrevet i litteraturen.
Brugen af en CT under vægtbærende giver for første gang mulighed for på en realistisk måde at evaluere stabiliteten og sporingen af knæskallen, med knæet bøjet og derfor med aktiveringen af quadriceps-musklen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patellofemorale lidelser udgør omkring 20 % af alle knæpatologier og er ofte en kilde til diagnostisk og terapeutisk tvivl hos den ortopædiske kirurg. Hyppigheden af patellaluksation anslås til at være 5,8 tilfælde pr. 100.000 personer, med værdier, der bliver fem gange højere hos patienter i alderen mellem 10 og 17 år. Konservativ behandling er at foretrække i det første tilfælde af akut dislokation, men gentagelsen af denne episode forekommer i en procentdel svarende til 15 - 44 % hos disse personer.
Mange kirurgiske indgreb er blevet beskrevet for at korrigere de forskellige faktorer, der disponerer for patellofemoral ustabilitet, med variable succesrater (72 % med Hauser-teknikken og 93 % med Roux-Goldthwait-teknikken, 73 % med Fielding-teknikken og 78 % med den af Trillat efter lang opfølgning.
Det mediale patello-femorale ligament (MPFL) er en af de vigtigste stabilisatorer af knæskallen i dens bevægelse på lårbenet; Adskillige undersøgelser har for nylig vist, at dette ledbånd er beskadiget i næsten alle tilfælde, hvilket anerkender rollen af den struktur, der mest begrænser knæskallen i dens laterale dislokation til MPFL. Efter disse undersøgelser er rekonstruktionen af MPFL som en elektiv behandling for recidiverende patella dislokation for nylig blevet foreslået med utallige kirurgiske teknikker, der anvender forskellige typer transplantater: autologe sener (den første i 1990 af Suganuma et al), sener fra donor (allograft) ) og syntetiske ledbånd.
Vores team udviklede for nylig en minimalt invasiv MPFL-rekonstruktionsteknik ved hjælp af en allograft sene i fascia lata med det formål at stabilisere knæskallen og begrænse patellofemoral arthritisk degeneration på mellemlang til lang sigt.
Billedvurderingen af ustabilitet og korrekt justering af knæskallen, både præoperativt og efter operationen, udføres normalt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse eller konventionel CT. CT'en giver den fordel at kunne foretage en meget nøjagtig morfologisk vurdering og derfor med stor præcision kunne beregne graderne af knæskallens hældningsvinkel, subluksationen og afstanden mellem tibial tuberosity og trochlearis centrum. sulcus (TT-TG). Den store grænse for denne metode er, at patienten erhverves liggende, med knæet strakt og med musklerne i benet afslappet, mens det er velkendt, hvordan knæfleksionen og sammentrækningen af quadriceps-musklen mulig i belastning, påvirker sporingen væsentligt. af knæskallen på trochlea. I litteraturen viser talrige undersøgelser, at erhvervelsen af den liggende patient fjerner disse bestemmende faktorer (Callaghan; Draper; Tanaka) ved at ændre vurderingen af ustabilitet og fejlstilling. I en nylig undersøgelse af Marzo et al. det har vist sig, at hos forsøgspersoner, der lider af ustabilitet af knæskallen, viser evalueringen under vægtbærende og med knæbøjning ved CT (CBCT Carestream) lavere hældningsvinkler, kongruens og TT-TG end evalueringen i belastning og derfor evalueringen iht. belastningen af patellajusteringen er mere tilstrækkelig til at evaluere disse parametre med præcision.
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne stabiliteten og tilpasningen af knæskallen hos patienter med tidligere recidiverende dislokation behandlet med rekonstruktionskirurgi ved hjælp af et medialt patella-ligament med lata-bånd-allograft 5 år efter operation med konventionel CT og ved CT under vægt- leje.
Vurderingerne er udført i en gruppe på 20 patienter med tidligere tilbagevendende knæskalleluksation, som har gennemgået en rekonstruktionsoperation mellem 2012 og 2013 via et medialt patello-femoral ligament med fascia lata allograft på Ortopædisk og Traumatologisk Klinik 2. af Rizzoli Ortopædiske Institut. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk, og der vil blive planlagt et opfølgende besøg, som normalt gennemføres 5 år efter operationen for at vurdere stabiliteten af knæskallen og dermed patientens kliniske tilstand. Patienten vil gennemgå en klinisk undersøgelse og radiologisk kontrol med konventionel CT på Rizzoli Ortopædiske Institut. Konventionel CT vil blive udført med patienten liggende, knæet helt strakt og med musklerne i låret og benet helt afslappede. Samme dag vil patienten gennemgå en CT-scanning af knæet under vægtbærende med Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scannersystemet. CT-billederne vil blive set gennem PACS-systemet af to uafhængige ekspertradiologer, som vil måle hældning, kongruensvinkler og TT-TG med de metodiske noter beskrevet i litteraturen.
Brugen af en CT under vægtbærende giver for første gang mulighed for på en realistisk måde at evaluere stabiliteten og sporingen af knæskallen, med knæet bøjet og derfor med aktiveringen af quadriceps-musklen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvem er i stand til at give informeret samtykke, og hvem accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité (EC).
- Forsøgsperson, der gennemgik rekonstruktion af MPFL ved hjælp af en minimalt invasiv teknik ved hjælp af en fascia fascia allograft, udført på Rizzoli Orthopaedic Institute mellem 2012 og 2013 af teamet af prof. Zaffagnini.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige morfostrukturelle deformiteter eller andre patologier, der påvirker knæet og underekstremiteterne
- patienter med alvorlige systemiske vaskulære og neurologiske patologier
- patienter, der ikke er i stand til at udføre en CT-scanning under vægtbærende
- Graviditetstilstand.
- Overvægtig eller med body mass index BMI> 30 kg/m2.
- Association of Trocleoplasty (intervention, der producerer degenerative ændringer i leddet i høj procentdel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MPFL rekonstrueret
20 patienter med tidligere tilbagevendende knæskalleluksation, som gennemgik MPFL-rekonstruktionskirurgi med fascia lata allograft mellem 2012 og 2013
|
Patienten vil blive evalueret under vægtbærende, med knæ bøjet ved 30° og derfor med kontrakterede lårmuskler.
Måling og vedligeholdelse af 30° af fleksion vil blive styret af et goniometer, der påføres lateralt på knæet og fastgøres ved hjælp af et elastikbånd.
Patienten vil blive evalueret i liggende stilling, med musklerne afslappede og knæet i fuld forlængelse ved konventionel CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patella vippevinkel
Tidsramme: 24 måneder
|
Vippevinklen er defineret som vinklen, der er dækket af en linje, der forbinder knæskallens mediale og laterale kanter og det vandrette plan på aksialplanet, målt både ved konventionel CT-skanning med knæet udstrakt og ved CT-skanning under vægtbærende forhold med knæ bøjet ved 30°.
|
24 måneder
|
|
Patella kongruensvinkel
Tidsramme: 24 måneder
|
Vinkel lavet af en linje parallel med de posteriore kondyler og linjen, der forbinder knæskallens kanter på det aksiale plan, målt under vægtbærende med knæet bøjet 30° og liggende med knæet strakt.
|
24 måneder
|
|
Tibial tuberosity-trochlear groove afstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk parameter målt ved CT-skanning både under vægtbærende med knæ bøjet ved 30° og liggende med knæ strakt.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBCT-MPFL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoral dislokation
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetPatellofemoral slidgigt | Patellofemoralt smertesyndrom | PROM'erKalkun
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuPatellofemoral lidelse
-
University of UtahAfsluttetSund og rask | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionForenede Stater
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral smerteKina