VEGFR阻害剤関連の手足皮膚反応に対するニコチン酸を調査する研究
2020年3月31日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
固形腫瘍患者におけるVEGFR阻害剤関連の手足皮膚反応に対するニコチン酸の有効性：ランダム化比較第2相試験
手足皮膚反応 (HFSR) は、癌患者の血管内皮増殖受容体阻害剤 (VEGFRi) によって誘発される一般的な有害事象です。
この研究の主な目的は、グレード II/III の VEGFRi 関連 HFSR を有する固形腫瘍患者におけるニコチン酸の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- First People's Hospital of Hangzhou
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コンタクト：
- Xueqin Chen
- 電話番号：+8613735430109
- メール：chenlucy1437@aliyun.com
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副調査官：
- Xueqin Chen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血清の収集を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- -NCI CTCAE V5.0によると、VEGFR阻害剤（ソラフェニブ、レゴラフェニブ、アンロチニブ、アパチニブなど）による治療後のHFSRグレード2以上 - PPE
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -1日目で少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- ビタミンB群に対するアレルギー歴
- -大手術または重度の外傷、ニコチン酸の初回投与前4週間以内の骨折または潰瘍、および嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞などの経口薬物吸収に重大な影響を与える要因
- -ソラフェニブおよび他のVEGFR阻害剤と組み合わせてイソニアジドを服用している患者。
- -精神薬の薬物乱用の歴史とそれをやめられない、または精神障害がある
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン酸＋日頃のお手入れ
ニコチン酸は、50 mg (グレード 2) または 100 mg (グレード 3) を 1 日 3 回、定期的に経口投与されます。
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ニコチン酸は、50 mg (グレード 2) または 100 mg (グレード 3) を 1 日 3 回、定期的に経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
尿素軟膏を定期的に塗布し、最善の支持療法を提供してください。
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尿素軟膏を定期的に塗布し、最善の支持療法を提供してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEGFR阻害剤関連の手足皮膚反応の反応率
時間枠：2年
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NCI CTCAE v5.0 - 手掌足底発赤知覚不全 (PPE) グレード 0/1 (登録されたグレード 2 の患者) またはグレード 0-2 (登録されたグレード 3 の患者) を達成した患者の割合。
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2年
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VEGFR阻害剤関連の手足皮膚反応の完全奏効率
時間枠：2年
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NCI CTCAE v5.0 - PPE グレード 0 を達成した患者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量調整/離脱率
時間枠：2年
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ソラフェニブ、レゴラフェニブ、アンロチニブ、アパチニブなどの VEGFR 阻害剤の用量調整または中止が必要な患者の割合。
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2年
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手足反応の生活の質 (HF-QoL)
時間枠：2年
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手足反応の生活の質 (HF-QoL) アンケート、採点結果の統計。
HF-QoL 症状と日常活動の合計スコアは、各単位加重項目スコアの合計を最大スコアで割った値に基づいて、0 ～ 4 のスケールに変換されました。
HF-QoL のスコアが高いほど、生活の質が悪いか、症状の負担が大きいことを示します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shenglin Ma, MD、First People's Hospital of Hangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (予想される)
2021年3月9日
研究の完了 (予想される)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。