Une étude pour étudier l'acide nicotinique sur les réactions cutanées mains-pieds associées aux inhibiteurs du VEGFR
31 mars 2020 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou
Efficacité de l'acide nicotinique pour les réactions cutanées mains-pieds associées aux inhibiteurs du VEGFR chez les patients atteints de tumeurs solides : un essai contrôlé randomisé de phase 2
La réaction cutanée main-pied (HFSR) est un événement indésirable courant induit par l'inhibiteur du récepteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFRi) chez les patients cancéreux.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide nicotinique chez les patients atteints de tumeur solide avec HFSR associé au VEGFRi de grade II/III.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Contact:
- Xueqin Chen
- Numéro de téléphone: +8613735430109
- E-mail: chenlucy1437@aliyun.com
-
Sous-enquêteur:
- Xueqin Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris la collecte de sérum sanguin
- HFSR grade 2 ou supérieur après traitement avec des inhibiteurs du VEGFR (tels que sorafenib, regorafenib, anlotinib et apatinib), selon NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Âge de 18 à 75 ans.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois au Jour 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux vitamines B
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique grave, fracture dans les 4 semaines précédant la première dose d'acide nicotinique ou ulcération et tout facteur affectant de manière significative l'absorption des médicaments par voie orale, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale
- Patient qui prend de l'isoniazide en association avec du sorafénib et d'autres inhibiteurs du VEGFR.
- Antécédents d'abus de substances psychotropes et ne parvient pas à les arrêter ou souffre de troubles mentaux
- Femmes enceintes ou allaitantes, patiente fertile qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide nicotinique + Soins de routine
L'acide nicotinique est administré par voie orale à 50 mg (grade 2) ou 100 mg (grade 3) trois fois par jour avec des soins de routine.
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L'acide nicotinique est administré par voie orale à 50 mg (grade 2) ou 100 mg (grade 3) trois fois par jour avec des soins de routine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins courants
Appliquez régulièrement une pommade à l'urée et prodiguez les meilleurs soins de soutien.
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Appliquez régulièrement une pommade à l'urée et prodiguez les meilleurs soins de soutien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de la réaction cutanée main-pied associée aux inhibiteurs du VEGFR
Délai: 2 ans
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Proportion de patients qui atteignent NCI CTCAE v5.0 - Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI) de grade 0/1 (patients de grade 2 inscrits) ou de grade 0-2 (patients de grade 3 inscrits).
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2 ans
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Taux de réponse complète de la réaction cutanée main-pied associée à l'inhibiteur du VEGFR
Délai: 2 ans
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Proportion de patients qui obtiennent NCI CTCAE v5.0 - PPE grade 0.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport ajustement posologique/sevrage
Délai: 2 ans
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Proportion de patients nécessitant un ajustement posologique ou l'arrêt des inhibiteurs du VEGFR, tels que le sorafénib, le régorafénib, l'anlotinib et l'apatinib.
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2 ans
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Qualité de vie de la réaction main-pied (HF-QoL)
Délai: 2 ans
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Questionnaire Hand-Foot Reaction Quality of Life (HF-QoL), statistiques des résultats de notation.
Les scores totaux des symptômes HF-QoL et de l'activité quotidienne ont été transformés sur une échelle de 0 à 4, basée sur la somme de chaque score d'item pondéré unitaire divisé par le score maximum.
Des scores plus élevés sur le HF-QoL indiquent une moins bonne qualité de vie ou une plus grande charge de symptômes.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
9 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAVI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .