En undersøgelse for at undersøge nikotinsyre på VEGFR-hæmmer-associerede hånd-fod-hudreaktioner
31. marts 2020 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou
Effekten af nikotinsyre til VEGFR-hæmmer-associerede hånd-fod-hudreaktioner hos patienter med solide tumorer: et randomiseret kontrolleret fase 2-forsøg
Hånd-fod hudreaktion (HFSR) er en almindelig bivirkning induceret af vaskulær endothelial vækstreceptorhæmmer (VEGFRi) hos cancerpatienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nikotinsyre hos solide tumorpatienter med grad II/III VEGFRi-associeret HFSR.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Xueqin Chen
- Telefonnummer: +8613735430109
- E-mail: chenlucy1437@aliyun.com
-
Underforsker:
- Xueqin Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder blodserumopsamling
- HFSR grad 2 eller højere efter behandling med VEGFR-hæmmere (såsom sorafenib, regorafenib, anlotinib og apatinib), ifølge NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Alder fra 18 til 75 år.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for B-vitaminer
- Større operation eller alvorlig traumatisk skade, fraktur inden for 4 uger før første dosis nikotinsyre eller ulceration og alle faktorer, der signifikant påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion
- Patient, der tager isoniazid i kombination med sorafenib og andre VEGFR-hæmmere.
- Anamnese med psykiatrisk stofmisbrug og undlader at holde op med det eller har psykisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinder, fertile patienter, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinsyre + Rutinepleje
Nikotinsyre indgives oralt med 50 mg (grad 2) eller 100 mg (grad 3) tre gange dagligt med rutinemæssig behandling.
|
Nikotinsyre indgives oralt med 50 mg (grad 2) eller 100 mg (grad 3) tre gange dagligt med rutinemæssig behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Påfør rutinemæssigt urea salve og giv den bedste støttende pleje.
|
Påfør rutinemæssigt urea salve og giv den bedste støttende pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate af VEGFR-hæmmer-associeret hånd-fod hudreaktion
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der opnår NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysæstesi (PPE) grad 0/1 (tilmeldte grad 2 patienter) eller grad 0-2 (indrullerede grad 3 patienter).
|
2 år
|
|
Fuldstændig responsrate af VEGFR-hæmmer-associeret hånd-fod hudreaktion
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der opnår NCI CTCAE v5.0 - PPE grad 0.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisjustering/abstinensforhold
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der har behov for dosisjustering eller seponering af VEGFR-hæmmere, såsom sorafenib, regorafenib, anlotinib og apatinib.
|
2 år
|
|
Hånd-fod reaktion livskvalitet (HF-QoL)
Tidsramme: 2 år
|
Hand-Foot Reaction Quality of Life (HF-QoL) spørgeskema, statistikker over scoreresultater.
HF-QoL symptom og daglig aktivitets samlede score blev transformeret til en skala fra 0 til 4, baseret på summen af hver enhedsvægtede elementscore divideret med den maksimale score.
Højere score på HF-QoL indikerer dårligere livskvalitet eller større symptombyrde.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
9. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAVI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .