En studie for å undersøke nikotinsyre på VEGFR-hemmer-assosierte hånd-fot-hudreaksjoner
31. mars 2020 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou
Effekten av nikotinsyre for VEGFR-hemmer-assosierte hånd-fot-hudreaksjoner hos pasienter med solide svulster: en randomisert kontrollert fase 2-studie
Hånd-fot hudreaksjon (HFSR) er en vanlig bivirkning indusert av vaskulær endotelial vekstreseptorhemmer (VEGFRi) hos kreftpasienter.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nikotinsyre hos pasienter med solide svulster med grad II/III VEGFRi-assosiert HFSR.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xueqin Chen, MD
- Telefonnummer: +8613735430109
- E-post: chenlucy1437@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shenglin Ma, MD
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Ta kontakt med:
- Xueqin Chen
- Telefonnummer: +8613735430109
- E-post: chenlucy1437@aliyun.com
-
Underetterforsker:
- Xueqin Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert blodseruminnsamling
- HFSR grad 2 eller høyere etter behandling med VEGFR-hemmere (som sorafenib, regorafenib, anlotinib og apatinib), i henhold til NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Alder fra 18 til 75 år.
- Forventet levealder på minst 3 måneder på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot B-vitaminer
- Større kirurgi eller alvorlig traumatisk skade, brudd innen 4 uker før første dose nikotinsyre eller sårdannelse og alle faktorer som signifikant påvirker oral legemiddelabsorpsjon, slik som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon
- Pasient som tar isoniazid i kombinasjon med sorafenib og andre VEGFR-hemmere.
- Historie med psykiatrisk rusmisbruk og ikke klarer å slutte med det eller har psykisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinner, fertil pasient som ikke vil eller kan bruke effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinsyre + Rutinemessig pleie
Nikotinsyre administreres oralt med 50 mg (grad 2) eller 100 mg (grad 3) tre ganger daglig med rutinemessig behandling.
|
Nikotinsyre administreres oralt med 50 mg (grad 2) eller 100 mg (grad 3) tre ganger daglig med rutinemessig behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Påfør rutinemessig urea salve og gi best støttende pleie.
|
Påfør rutinemessig urea salve og gi best støttende pleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate av VEGFR-hemmer-assosiert hånd-fot hudreaksjon
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som oppnår NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE) grad 0/1 (registrerte grad 2 pasienter) eller grad 0-2 (registrerte grad 3 pasienter).
|
2 år
|
|
Fullstendig responsrate av VEGFR-hemmer-assosiert hånd-fot hudreaksjon
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som oppnår NCI CTCAE v5.0 - PPE grad 0.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosejustering/abstinensforhold
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som trenger dosejustering eller seponering av VEGFR-hemmere, som sorafenib, regorafenib, anlotinib og apatinib.
|
2 år
|
|
Hånd-fotreaksjon livskvalitet (HF-QoL)
Tidsramme: 2 år
|
Hand-Foot Reaction Quality of Life (HF-QoL) spørreskjema, scoreresultatstatistikk.
HF-QoL-symptomet og den totale poengsummen for daglig aktivitet ble transformert til en skala fra 0 til 4, basert på summen av hver enhetsveide elementscore delt på maksimal poengsum.
Høyere skårer på HF-QoL indikerer dårligere livskvalitet eller større symptombyrde.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
9. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
9. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAVI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .