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Eine Studie zur Untersuchung von Nikotinsäure auf VEGFR-Inhibitor-assoziierte Hand-Fuß-Hautreaktionen

31. März 2020 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Wirksamkeit von Nikotinsäure bei VEGFR-Inhibitor-assoziierten Hand-Fuß-Hautreaktionen bei Patienten mit soliden Tumoren: eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Die Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) ist eine häufige Nebenwirkung, die durch den Vascular Endothelial Growth Receptor Inhibitor (VEGFRi) bei Krebspatienten ausgelöst wird. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nicotinsäure bei Patienten mit soliden Tumoren mit VEGFRi-assoziiertem HFSR Grad II/III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shenglin Ma, MD

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xueqin Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Blutserumentnahme, eingeholt wurde
  • HFSR-Grad 2 oder höher nach Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren (wie Sorafenib, Regorafenib, Anlotinib und Apatinib) gemäß NCI CTCAE V5.0 – PPE
  • Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten am Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen B-Vitamine
  • Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung, Fraktur innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Nicotinsäure oder Geschwürbildung und alle Faktoren, die die orale Arzneimittelabsorption signifikant beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss
  • Patient, der Isoniazid in Kombination mit Sorafenib und anderen VEGFR-Inhibitoren einnimmt.
  • Geschichte des Missbrauchs von psychiatrischen Drogen und nicht aufhören oder hat eine psychische Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen, fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinsäure + Routinepflege
Nikotinsäure wird oral mit 50 mg (Grad 2) oder 100 mg (Grad 3) dreimal täglich mit routinemäßiger Sorgfalt verabreicht.
Arzneimittel: Nikotinsäure +Routinepflege
Nikotinsäure wird oral mit 50 mg (Grad 2) oder 100 mg (Grad 3) dreimal täglich mit routinemäßiger Sorgfalt verabreicht.
Andere Namen:
  • Nikotinsäure 50 MG Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Urea-Salbe routinemäßig auftragen und optimal unterstützend pflegen.
Arzneimittel: Regelmäßige Pflege
Urea-Salbe routinemäßig auftragen und optimal unterstützend pflegen.
Andere Namen:
  • Harnstoffsalbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der VEGFR-Inhibitor-assoziierten Hand-Fuß-Hautreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die NCI CTCAE v5.0 – Palmar-Plantare Erythrodysästhesie (PPE) Grad 0/1 (eingeschriebene Grad-2-Patienten) oder Grad 0–2 (eingeschriebene Grad-3-Patienten) erreichen.
2 Jahre
Vollständige Ansprechrate der VEGFR-Inhibitor-assoziierten Hand-Fuß-Hautreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die NCI CTCAE v5.0 – PPE-Grad 0 erreichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisanpassung/Entzugsverhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Dosisanpassung oder das Absetzen von VEGFR-Inhibitoren wie Sorafenib, Regorafenib, Anlotinib und Apatinib benötigen.
2 Jahre
Hand-Fuß-Reaktion Lebensqualität (HF-QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Hand-Fuß-Reaktion zur Lebensqualität (HF-QoL), Statistik der Bewertungsergebnisse. Die HF-QoL-Symptom- und Tagesaktivitäts-Gesamtpunktzahlen wurden auf eine Skala von 0 bis 4 transformiert, basierend auf der Summe jeder einheitsgewichteten Itempunktzahl dividiert durch die Maximalpunktzahl. Höhere Werte bei der HF-QoL weisen auf eine schlechtere Lebensqualität oder eine größere Symptombelastung hin.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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