Tutkimus nikotiinihapon VEGFR-estäjiin liittyvien käsien ja jalkojen ihoreaktioiden tutkimiseksi
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou
Nikotiinihapon teho VEGFR-inhibiittoriin liittyvissä käsien ja jalkojen ihoreaktioissa kiinteiden kasvainten potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 koe
Käsien ja jalkojen ihoreaktio (HFSR) on verisuonten endoteelikasvun reseptorin estäjän (VEGFRi) aiheuttama yleinen haittatapahtuma syöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nikotiinihapon tehoa ja turvallisuutta kiinteää kasvainta sairastavilla potilailla, joilla on asteen II/III VEGFRi:hen liittyvä HFSR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueqin Chen, MD
- Puhelinnumero: +8613735430109
- Sähköposti: chenlucy1437@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shenglin Ma, MD
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqin Chen
- Puhelinnumero: +8613735430109
- Sähköposti: chenlucy1437@aliyun.com
-
Alatutkija:
- Xueqin Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien veriseerumin kerääminen
- HFSR-aste 2 tai korkeampi VEGFR-estäjien (kuten sorafenibi, regorafenibi, anlotinibi ja apatinibi) hoidon jälkeen NCI CTCAE V5.0 - PPE:n mukaan
- Ikä 18-75 vuotta.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat B-vitamiinille
- Suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma, murtuma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä nikotiinihappoannosta tai haavauma ja kaikki tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen suun kautta imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos
- Potilas, joka käyttää isoniatsidia yhdessä sorafenibin ja muiden VEGFR-estäjien kanssa.
- Aiemmin psykiatristen huumeiden päihteiden väärinkäyttöä ja ei lopeta sitä tai hänellä on mielialahäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, hedelmällinen potilas, joka ei halua tai ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinihappo + rutiinihoito
Nikotiinihappoa annetaan suun kautta 50 mg (luokka 2) tai 100 mg (luokka 3) kolme kertaa päivässä rutiininomaisesti.
|
Nikotiinihappoa annetaan suun kautta 50 mg (luokka 2) tai 100 mg (luokka 3) kolme kertaa päivässä rutiininomaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Levitä rutiininomaisesti urea-voidetta ja anna parasta tukihoitoa.
|
Levitä rutiininomaisesti urea-voidetta ja anna parasta tukihoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEGFR-estäjään liittyvän käsien ja jalkojen ihoreaktion vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE) asteen 0/1 (tutkimukseen osallistuneet asteen 2 potilaat) tai asteen 0-2 (tutkimukseen osallistuneet asteen 3 potilaat).
|
2 vuosi
|
|
VEGFR-estäjään liittyvän käsien ja jalkojen ihoreaktion täydellinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NCI CTCAE v5.0 - PPE-asteen 0.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen säätö/vetosuhde
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista tai VEGFR-estäjien, kuten sorafenibin, regorafenibin, anlotinibin ja apatinibin käytön lopettamista.
|
2 vuosi
|
|
Käsi-jalka-reaktio elämänlaatu (HF-QoL)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Hand-Foot Reaction Quality of Life (HF-QoL) -kyselylomake, pisteytystulostilastot.
HF-QoL-oireiden ja päivittäisen aktiivisuuden kokonaispisteet muutettiin asteikolla 0–4, joka perustui kunkin yksikköpainotetun esinepistemäärän summaan jaettuna maksimipistemäärällä.
Korkeammat HF-QoL-pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua tai suurempaa oireiden rasitusta.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .