Uno studio per indagare l'acido nicotinico sulle reazioni cutanee mano-piede associate agli inibitori del VEGFR
31 marzo 2020 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou
Efficacia dell'acido nicotinico per le reazioni cutanee mano-piede associate all'inibitore del VEGFR nei pazienti con tumore solido: uno studio randomizzato controllato di fase 2
La reazione cutanea mano-piede (HFSR) è un evento avverso comune indotto dall'inibitore del recettore della crescita endoteliale vascolare (VEGFRi) nei pazienti oncologici.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido nicotinico nei pazienti con tumore solido con HFSR associato a VEGFRi di grado II/III.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Contatto:
- Xueqin Chen
- Numero di telefono: +8613735430109
- Email: chenlucy1437@aliyun.com
-
Sub-investigatore:
- Xueqin Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, inclusa la raccolta del siero di sangue
- Grado HFSR 2 o superiore dopo trattamento con inibitori VEGFR (come sorafenib, regorafenib, anlotinib e apatinib), secondo NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Età da 18 a 75 anni.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi al giorno 1
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alle vitamine del gruppo B
- Chirurgia maggiore o lesione traumatica grave, frattura entro 4 settimane prima della prima dose di acido nicotinico o ulcerazione e qualsiasi fattore che influisca in modo significativo sull'assorbimento orale del farmaco, come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale
- Paziente che assume isoniazide in combinazione con sorafenib e altri inibitori del VEGFR.
- Storia di abuso di sostanze psicofarmaci e non riesce a smettere o ha un disturbo mentale
- Donne incinte o che allattano, paziente fertile che non vuole o non è in grado di usare una contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido nicotinico + Cura di routine
L'acido nicotinico viene somministrato per via orale a 50 mg (grado 2) o 100 mg (grado 3) tre volte al giorno con cure di routine.
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L'acido nicotinico viene somministrato per via orale a 50 mg (grado 2) o 100 mg (grado 3) tre volte al giorno con cure di routine.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura di routine
Applicare regolarmente una pomata all'urea e fornire le migliori cure di supporto.
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Applicare regolarmente una pomata all'urea e fornire le migliori cure di supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta della reazione cutanea mano-piede associata all'inibitore del VEGFR
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'NCI CTCAE v5.0 - Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) di grado 0/1 (pazienti di grado 2 arruolati) o di grado 0-2 (pazienti di grado 3 arruolati).
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2 anni
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Tasso di risposta completa della reazione cutanea mano-piede associata all'inibitore del VEGFR
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti che ottengono NCI CTCAE v5.0 - PPE grado 0.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto aggiustamento della dose/interruzione
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti che necessitano di un aggiustamento della dose o della sospensione degli inibitori del VEGFR, come sorafenib, regorafenib, anlotinib e apatinib.
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2 anni
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Qualità della vita della reazione mano-piede (HF-QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario sulla qualità della vita della reazione mano-piede (HF-QoL), statistiche sui risultati del punteggio.
I punteggi totali dei sintomi HF-QoL e dell'attività quotidiana sono stati trasformati in una scala da 0 a 4, basata sulla somma di ciascun punteggio di ciascun elemento ponderato per unità diviso per il punteggio massimo.
Punteggi più alti sull'HF-QoL indicano una peggiore qualità della vita o un maggior carico di sintomi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
9 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAVI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .