Badanie mające na celu zbadanie reakcji skórnych dłoni i stóp związanych z działaniem kwasu nikotynowego na inhibitor VEGFR
31 marca 2020 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou
Skuteczność kwasu nikotynowego w reakcjach skórnych dłoni i stóp związanych z inhibitorem VEGFR u pacjentów z guzami litymi: randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2
Reakcja skórna ręka-stopa (HFSR) jest częstym zdarzeniem niepożądanym wywołanym przez inhibitor receptora wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFRi) u pacjentów z rakiem.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego u pacjentów z guzami litymi z HFSR związanym z VEGFRi stopnia II/III.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueqin Chen, MD
- Numer telefonu: +8613735430109
- E-mail: chenlucy1437@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shenglin Ma, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Xueqin Chen
- Numer telefonu: +8613735430109
- E-mail: chenlucy1437@aliyun.com
-
Pod-śledczy:
- Xueqin Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym pobrania surowicy krwi
- HFSR stopień 2 lub wyższy po leczeniu inhibitorami VEGFR (takimi jak sorafenib, regorafenib, anlotynib i apatynib), zgodnie z NCI CTCAE V5.0 – PPE
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w dniu 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na witaminy z grupy B
- Poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz, złamanie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki kwasu nikotynowego lub owrzodzenie oraz wszelkie czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie leku doustnie, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit
- Pacjent przyjmujący izoniazyd w skojarzeniu z sorafenibem i innymi inhibitorami VEGFR.
- Historia nadużywania leków psychiatrycznych i niemożność ich rzucenia lub zaburzenia psychiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, płodna pacjentka, która nie chce lub nie może stosować skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas nikotynowy + Rutynowa pielęgnacja
Kwas nikotynowy podaje się doustnie w dawce 50 mg (stopień 2) lub 100 mg (stopień 3) trzy razy dziennie z rutynową opieką.
|
Kwas nikotynowy podaje się doustnie w dawce 50 mg (stopień 2) lub 100 mg (stopień 3) trzy razy dziennie z rutynową opieką.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowo stosuj maść mocznikową i zapewnij najlepszą opiekę podtrzymującą.
|
Rutynowo stosuj maść mocznikową i zapewnij najlepszą opiekę podtrzymującą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi skórnej reakcji dłoni i stóp związanej z inhibitorem VEGFR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli NCI CTCAE v5.0 — erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (PPE) stopnia 0/1 (zakwalifikowani pacjenci stopnia 2) lub stopnia 0-2 (zakwalifikowani pacjenci stopnia 3).
|
2 lata
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi reakcji skórnej ręka-stopa związanej z inhibitorem VEGFR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stopień NCI CTCAE v5.0 – stopień PPE 0.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek dostosowania dawki do wycofania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów wymagających dostosowania dawki lub odstawienia inhibitorów VEGFR, takich jak sorafenib, regorafenib, anlotynib i apatynib.
|
2 lata
|
|
Reakcja ręka-stopa Jakość życia (HF-QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz jakości życia reakcji ręka-stopa (HF-QoL), punktacja statystyk wyników.
Całkowite wyniki objawów HF-QoL i dziennej aktywności zostały przekształcone do skali od 0 do 4, w oparciu o sumę wyniku każdej pozycji ważonej jednostkowo podzielonej przez maksymalny wynik.
Wyższe wyniki w skali HF-QoL wskazują na gorszą jakość życia lub większe nasilenie objawów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAVI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .