Un estudio para investigar el ácido nicotínico en las reacciones cutáneas de manos y pies asociadas al inhibidor de VEGFR
31 de marzo de 2020 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Eficacia del ácido nicotínico para las reacciones cutáneas de manos y pies asociadas con inhibidores de VEGFR en pacientes con tumores sólidos: un ensayo de fase 2 controlado aleatorizado
La reacción cutánea mano-pie (HFSR) es un evento adverso común inducido por el inhibidor del receptor de crecimiento endotelial vascular (VEGFRi) en pacientes con cáncer.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del ácido nicotínico en pacientes con tumores sólidos con HFSR asociado a VEGFRi de grado II/III.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueqin Chen, MD
- Número de teléfono: +8613735430109
- Correo electrónico: chenlucy1437@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shenglin Ma, MD
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Hangzhou
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Contacto:
- Xueqin Chen
- Número de teléfono: +8613735430109
- Correo electrónico: chenlucy1437@aliyun.com
-
Sub-Investigador:
- Xueqin Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluida la recolección de suero sanguíneo.
- HFSR grado 2 o superior después del tratamiento con inhibidores de VEGFR (como sorafenib, regorafenib, anlotinib y apatinib), según NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Edad de 18 a 75 años.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses en el día 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a las vitaminas B.
- Cirugía mayor o lesión traumática grave, fractura dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de ácido nicotínico o ulceración y cualquier factor que afecte significativamente la absorción oral del fármaco, como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal
- Paciente que toma isoniazida en combinación con sorafenib y otros inhibidores de VEGFR.
- Historial de abuso de sustancias de drogas psiquiátricas y no logra dejarlas o tiene un trastorno mental
- Mujeres embarazadas o lactantes, paciente fértil que no quiere o no puede usar un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido nicotínico + Cuidado de rutina
El ácido nicotínico se administra por vía oral a 50 mg (grado 2) o 100 mg (grado 3) tres veces al día con el cuidado habitual.
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El ácido nicotínico se administra por vía oral a 50 mg (grado 2) o 100 mg (grado 3) tres veces al día con el cuidado habitual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención de rutina
Aplique rutinariamente pomada de urea y brinde la mejor atención de apoyo.
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Aplique rutinariamente pomada de urea y brinde la mejor atención de apoyo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de la reacción cutánea mano-pie asociada al inhibidor VEGFR
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que alcanzan el grado 0/1 de NCI CTCAE v5.0 - Eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) (pacientes de grado 2 inscritos) o grado 0-2 (pacientes de grado 3 inscritos).
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2 años
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Tasa de respuesta completa de la reacción cutánea de pies y manos asociada a inhibidores de VEGFR
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que alcanzan NCI CTCAE v5.0 - PPE grado 0.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de ajuste de dosis/retiro
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que necesitan ajuste de dosis o retiro de inhibidores de VEGFR, como sorafenib, regorafenib, anlotinib y apatinib.
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2 años
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Reacción Mano-Pie Calidad de Vida (HF-QoL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario Hand-Foot Reaction Quality of Life (HF-QoL), estadísticas de resultados de puntuación.
Las puntuaciones totales de los síntomas de HF-QoL y de la actividad diaria se transformaron en una escala de 0 a 4, basada en la suma de la puntuación de cada elemento ponderado por unidades dividida por la puntuación máxima.
Las puntuaciones más altas en HF-QoL indican una peor calidad de vida o una mayor carga de síntomas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
9 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAVI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .