VEGFR 억제제 관련 손발 피부 반응에 대한 니코틴산에 대한 연구
2020년 3월 31일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou
고형 종양 환자에서 VEGFR 억제제 관련 수족 피부 반응에 대한 니코틴산의 효능: 무작위 통제 2상 시험
수족 피부 반응(HFSR)은 암 환자에서 혈관 내피 성장 수용체 억제제(VEGFRi)에 의해 유발되는 흔한 부작용입니다.
이 연구의 주요 목적은 등급 II/III VEGFRi 관련 HFSR을 가진 고형암 환자에서 니코틴산의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- First People's Hospital of Hangzhou
-
연락하다:
- Xueqin Chen
- 전화번호: +8613735430109
- 이메일: chenlucy1437@aliyun.com
-
부수사관:
- Xueqin Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 수집을 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- NCI CTCAE V5.0 - PPE에 따라 VEGFR 억제제(예: 소라페닙, 레고라페닙, 안로티닙 및 아파티닙)로 치료한 후 HFSR 등급 2 이상
- 18세부터 75세까지의 연령.
- 1일차에 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 비타민 B군에 대한 알레르기 병력
- 대수술 또는 중증 외상, 니코틴산 초회 투여 전 4주 이내의 골절 또는 궤양 및 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구 약물 흡수에 유의한 영향을 미치는 요인
- 소라페닙 및 기타 VEGFR 억제제와 병용하여 이소니아지드를 복용하는 환자.
- 정신과 약물 남용 이력 및 끊지 못하거나 정신 장애가 있음
- 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니코틴산 + 일상케어
니코틴산은 50mg(2등급) 또는 100mg(3등급)을 일상적인 관리와 함께 하루 세 번 경구 투여합니다.
|
니코틴산은 50mg(2등급) 또는 100mg(3등급)을 일상적인 관리와 함께 하루 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일상적인 관리
정기적으로 요소 연고를 바르고 최상의 지지 요법을 제공하십시오.
|
정기적으로 요소 연고를 바르고 최상의 지지 요법을 제공하십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VEGFR 억제제 관련 수족 피부 반응의 반응률
기간: 2 년
|
NCI CTCAE v5.0 - 손바닥-발바닥 홍반성감각이상증(PPE) 등급 0/1(등록된 등급 2 환자) 또는 등급 0-2(등록된 등급 3 환자)를 달성한 환자의 비율.
|
2 년
|
|
VEGFR 억제제 관련 수족 피부 반응의 완전 반응률
기간: 2 년
|
NCI CTCAE v5.0 - PPE 등급 0을 달성한 환자의 비율.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 조절/철회 비율
기간: 2 년
|
소라페닙, 레고라페닙, 안로티닙 및 아파티닙과 같은 VEGFR 억제제의 용량 조절 또는 중단이 필요한 환자의 비율.
|
2 년
|
|
손발 반응 삶의 질(HF-QoL)
기간: 2 년
|
손발 반응 삶의 질(HF-QoL) 설문지, 스코어링 결과 통계.
HF-QoL 증상 및 일일 활동 총점은 각 단위 가중치 항목 점수의 합을 최대 점수로 나눈 값을 기준으로 0에서 4까지의 척도로 변환되었습니다.
HF-QoL 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁘거나 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .