Studie ke zkoumání kyseliny nikotinové na kožních reakcích rukou a nohou spojených s inhibitorem VEGFR
31. března 2020 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou
Účinnost kyseliny nikotinové na kožní reakce na rukou a nohou spojené s inhibitorem VEGFR u pacientů se solidním nádorem: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2
Kožní reakce na rukou a nohou (HFSR) je běžná nežádoucí příhoda vyvolaná inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového receptoru (VEGFRi) u pacientů s rakovinou.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kyseliny nikotinové u pacientů se solidním nádorem s HFSR II/III stupněm VEGFRi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Xueqin Chen
- Telefonní číslo: +8613735430109
- E-mail: chenlucy1437@aliyun.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xueqin Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně odběru krevního séra
- HFSR stupeň 2 nebo vyšší po léčbě inhibitory VEGFR (jako je sorafenib, regorafenib, anlotinib a apatinib), podle NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Věk od 18 do 75 let.
- Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce v den 1
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vitamíny B v anamnéze
- Velký chirurgický zákrok nebo těžké traumatické poranění, zlomenina během 4 týdnů před první dávkou kyseliny nikotinové nebo ulcerace a jakékoli faktory, které významně ovlivňují absorpci perorálního léku, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce
- Pacient, který užívá isoniazid v kombinaci se sorafenibem a jinými inhibitory VEGFR.
- Anamnéza užívání psychoaktivních látek a nedaří se jí přestat nebo má duševní poruchu
- Těhotné nebo kojící ženy, fertilní pacientky, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina nikotinová + Rutinní péče
Kyselina nikotinová se podává orálně v dávce 50 mg (2. stupeň) nebo 100 mg (3. stupeň) třikrát denně s běžnou péčí.
|
Kyselina nikotinová se podává orálně v dávce 50 mg (2. stupeň) nebo 100 mg (3. stupeň) třikrát denně s běžnou péčí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Běžná péče
Rutinně aplikujte močovinovou mast a poskytněte nejlepší podpůrnou péči.
|
Rutinně aplikujte močovinovou mast a poskytněte nejlepší podpůrnou péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy kožní reakce ruka-noha spojená s inhibitorem VEGFR
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou NCI CTCAE v5.0 – Palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE) stupně 0/1 (zařazení pacienti 2. stupně) nebo stupně 0-2 (zařazení pacienti 3. stupně).
|
2 roky
|
|
Úplná míra odezvy kožní reakce ruka-noha spojená s inhibitorem VEGFR
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli NCI CTCAE v5.0 - PPE stupně 0.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava dávky/poměr odběru
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří potřebují úpravu dávky nebo vysazení inhibitorů VEGFR, jako je sorafenib, regorafenib, anlotinib a apatinib.
|
2 roky
|
|
Kvalita života reakce ruka-noha (HF-QoL)
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník kvality života ruka-noha (HF-QoL), statistika výsledků.
Celkové skóre příznaku HF-QoL a denní aktivity byly transformovány na stupnici od 0 do 4 na základě součtu skóre každé jednotky vážené položky děleno maximálním skóre.
Vyšší skóre HF-QoL ukazuje na horší kvalitu života nebo větší symptomatickou zátěž.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
9. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAVI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .