Een studie om nicotinezuur te onderzoeken op VEGFR-remmer-geassocieerde hand-voet huidreacties
31 maart 2020 bijgewerkt door: First People's Hospital of Hangzhou
Werkzaamheid van nicotinezuur voor VEGFR-remmer-geassocieerde hand-voet huidreacties bij solide tumorpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-studie
Hand-voet huidreactie (HFSR) is een veel voorkomende bijwerking die wordt veroorzaakt door vasculaire endotheliale groeireceptorremmer (VEGFRi) bij kankerpatiënten.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nicotinezuur bij patiënten met een solide tumor met graad II/III VEGFRi-geassocieerde HFSR.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Contact:
- Xueqin Chen
- Telefoonnummer: +8613735430109
- E-mail: chenlucy1437@aliyun.com
-
Onderonderzoeker:
- Xueqin Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief het verzamelen van bloedserum
- HFSR graad 2 of hoger na behandeling met VEGFR-remmers (zoals sorafenib, regorafenib, anlotinib en apatinib), volgens NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden op dag 1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor B-vitaminen
- Grote operatie of ernstig traumatisch letsel, breuk binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis nicotinezuur of ulceratie en alle factoren die de orale geneesmiddelabsorptie aanzienlijk beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie
- Patiënt die isoniazide gebruikt in combinatie met sorafenib en andere VEGFR-remmers.
- Geschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik en slaagt er niet in om ermee te stoppen of heeft een psychische stoornis
- Zwangere of zogende vrouwen, vruchtbare patiënten die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotinezuur + Routinematige verzorging
Nicotinezuur wordt oraal toegediend in een dosis van 50 mg (graad 2) of 100 mg (graad 3) driemaal daags met routinematige zorg.
|
Nicotinezuur wordt oraal toegediend in een dosis van 50 mg (graad 2) of 100 mg (graad 3) driemaal daags met routinematige zorg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Breng routinematig ureumzalf aan en zorg voor de beste ondersteunende zorg.
|
Breng routinematig ureumzalf aan en zorg voor de beste ondersteunende zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van VEGFR-remmer-geassocieerde hand-voet huidreactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat NCI CTCAE v5.0 bereikt - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE) graad 0/1 (ingeschreven patiënten graad 2) of graad 0-2 (ingeschreven patiënten graad 3).
|
2 jaar
|
|
Volledig responspercentage van VEGFR-remmer-geassocieerde hand-voet huidreactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat NCI CTCAE v5.0 - PPE graad 0 bereikt.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding dosisaanpassing/ontwenning
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten bij wie dosisaanpassing of stopzetting van VEGFR-remmers nodig is, zoals sorafenib, regorafenib, alotinib en apatinib.
|
2 jaar
|
|
Hand-voetreactie Kwaliteit van leven (HF-QoL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hand-Foot Reaction Quality of Life (HF-QoL) vragenlijst, statistieken scoreresultaten.
De HF-QoL-symptoom- en dagelijkse activiteitstotaalscores werden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 4, gebaseerd op de som van elke eenheidsgewogen itemscore gedeeld door de maximale score.
Hogere scores op de HF-QoL wijzen op een slechtere kwaliteit van leven of een grotere symptoomlast.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
9 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAVI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .