Um estudo para investigar o ácido nicotínico nas reações cutâneas mão-pé associadas ao inibidor de VEGFR
31 de março de 2020 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Eficácia do ácido nicotínico para reações cutâneas mão-pé associadas ao inibidor de VEGFR em pacientes com tumor sólido: um estudo randomizado controlado de fase 2
A Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR) é um evento adverso comum induzido pelo Inibidor do Receptor de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFRi) em pacientes com câncer.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ácido nicotínico em pacientes com tumor sólido com HFSR grau II/III associado a VEGFRi.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Contato:
- Xueqin Chen
- Número de telefone: +8613735430109
- E-mail: chenlucy1437@aliyun.com
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Subinvestigador:
- Xueqin Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo coleta de soro sanguíneo
- HFSR grau 2 ou superior após tratamento com inibidores de VEGFR (como sorafenibe, regorafenibe, anlotinibe e apatinibe), de acordo com NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Idade de 18 a 75 anos.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses no primeiro dia
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a vitaminas do complexo B
- Grande cirurgia ou lesão traumática grave, fratura dentro de 4 semanas antes da primeira dose de ácido nicotínico ou ulceração e quaisquer fatores que afetem significativamente a absorção oral do medicamento, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal
- Paciente que toma isoniazida em combinação com sorafenibe e outros inibidores do VEGFR.
- História de abuso de drogas psiquiátricas e falha em parar ou tem transtorno mental
- Mulheres grávidas ou amamentando, pacientes férteis que não querem ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido nicotínico + Cuidados de rotina
O ácido nicotínico é administrado por via oral a 50 mg (grau 2) ou 100 mg (grau 3) três vezes ao dia com cuidados de rotina.
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O ácido nicotínico é administrado por via oral a 50 mg (grau 2) ou 100 mg (grau 3) três vezes ao dia com cuidados de rotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Aplique rotineiramente pomada de ureia e forneça os melhores cuidados de suporte.
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Aplique rotineiramente pomada de ureia e forneça os melhores cuidados de suporte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta da reação cutânea mão-pé associada ao inibidor de VEGFR
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que atingem NCI CTCAE v5.0 - Eritrodisestesia Palmar-Plantar (PPE) grau 0/1 (pacientes de grau 2 inscritos) ou grau 0-2 (pacientes de grau 3 inscritos).
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2 anos
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Taxa de resposta completa da reação cutânea mão-pé associada ao inibidor de VEGFR
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que atingem NCI CTCAE v5.0 - PPE grau 0.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de ajuste/retirada da dose
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que precisam de ajuste de dose ou retirada de inibidores de VEGFR, como sorafenibe, regorafenibe, anlotinibe e apatinibe.
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2 anos
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Qualidade de Vida da Reação Mão-Pé (HF-QoL)
Prazo: 2 anos
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Questionário de qualidade de vida de reação mão-pé (HF-QoL), pontuando estatísticas de resultados.
Os escores totais de sintomas de HF-QoL e atividades diárias foram transformados em uma escala de 0 a 4, com base na soma de cada escore de item ponderado por unidade dividido pelo escore máximo.
Pontuações mais altas no HF-QoL indicam pior qualidade de vida ou maior carga de sintomas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .