Исследование воздействия никотиновой кислоты на реакции кожи рук и ног, связанные с ингибитором VEGFR
31 марта 2020 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou
Эффективность никотиновой кислоты при кожных реакциях рук и ног, связанных с ингибитором VEGFR, у пациентов с солидными опухолями: рандомизированное контролируемое исследование фазы 2
Кожная реакция рук и ног (HFSR) является распространенным побочным эффектом, вызванным ингибитором сосудистого эндотелиального рецептора роста (VEGFRi) у онкологических больных.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность никотиновой кислоты у пациентов с солидными опухолями с ЛПС II/III степени, ассоциированной с VEGFRi.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Контакт:
- Xueqin Chen
- Номер телефона: +8613735430109
- Электронная почта: chenlucy1437@aliyun.com
-
Младший исследователь:
- Xueqin Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая сбор сыворотки крови
- HFSR степени 2 или выше после лечения ингибиторами VEGFR (такими как сорафениб, регорафениб, анлотиниб и апатиниб), в соответствии с NCI CTCAE V5.0 - PPE
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев в день 1
Критерий исключения:
- Аллергия на витамины группы В в анамнезе.
- Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма, перелом в течение 4 недель до первой дозы никотиновой кислоты или изъязвление и любые факторы, которые значительно влияют на всасывание перорального препарата, такие как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость.
- Пациент, принимающий изониазид в комбинации с сорафенибом и другими ингибиторами VEGFR.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и неспособность бросить его или наличие психического расстройства
- Беременные или кормящие женщины, пациенты детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать эффективные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотиновая кислота + ежедневный уход
Никотиновую кислоту вводят перорально по 50 мг (2-я степень) или 100 мг (3-я степень) три раза в день при обычном лечении.
|
Никотиновую кислоту вводят перорально по 50 мг (2-я степень) или 100 мг (3-я степень) три раза в день при обычном лечении.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Повседневный уход
Регулярно применяйте мазь с мочевиной и обеспечьте лучший поддерживающий уход.
|
Регулярно применяйте мазь с мочевиной и обеспечьте лучший поддерживающий уход.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа при кожной реакции ладоней и стоп, связанной с ингибитором VEGFR
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, достигших NCI CTCAE v5.0 — ладонно-подошвенной эритродизестезии (PPE) степени 0/1 (зачисленные пациенты 2-й степени) или степени 0-2 (зачисленные пациенты 3-й степени).
|
2 года
|
|
Частота полного ответа при кожной реакции ладоней и стоп, связанной с ингибитором VEGFR
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, достигших уровня 0 по NCI CTCAE v5.0 — PPE.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция дозы/соотношение отмены
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, которым требуется коррекция дозы или отмена ингибиторов VEGFR, таких как сорафениб, регорафениб, анлотиниб и апатиниб.
|
2 года
|
|
Качество жизни с реакцией рук и ног (HF-QoL)
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник качества жизни (HF-QoL) реакции рук и ног, статистика результатов подсчета очков.
Общие баллы симптомов HF-QoL и ежедневной активности были преобразованы в шкалу от 0 до 4, основанную на сумме баллов по каждому взвешенному элементу, деленной на максимальный балл.
Более высокие баллы по HF-QoL указывают на худшее качество жизни или большее бремя симптомов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shenglin Ma, MD, First People's Hospital of Hangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAVI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .