足底筋膜症の治療のための特定の鍼治療プロトコル
2022年1月13日 更新者：brett rasmussen
足底筋膜症の治療のための特定の鍼治療プロトコルのランダム化、制御、マルチサイト試験
標準治療の処方された運動プログラムに特定の鍼治療プロトコルを追加することが、足底筋膜症の成人患者の痛みと機能の改善により効果的かどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、特定の鍼治療プロトコルを標準治療に追加した場合に、足底筋膜症の成人の痛みと機能を改善できるかどうかを調査する無作為化比較対照多施設試験です。
研究者らは、対照群と比較して、実験群では痛みと機能的転帰の両方が、急性的にも経時的にも有意に改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Eglin Air Force Base、Florida、アメリカ、32542
- 96th Medical Group
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62225
- Scott AFB
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Nevada
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Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地、スコット空軍基地、またはエグリン空軍基地 (軍事施設) で治療を受けられる必要があります**
包含基準:
- 足底筋膜症（片足または両足）と診断された 18 歳から 74 歳までの DoD 受給者の男女
- 患者は、朝の最初の一歩で足/かかとの底の痛みの基準を満たし、内側踵骨結節（足底筋膜が挿入される場所）を触診することに圧倒されます。
急性および慢性の診断を受けた人が含まれます。
除外基準:
- 妊娠中
研究に含まれる足の次のいずれか:
- 下肢の活動性蜂窩織炎
- 足底筋膜症の事前手術
- -足底筋膜症に対する過去12週間のステロイド注射;過去 12 週間以内に受けた場合、被験者は 12 週間のウォッシュ アウト期間を完了した後、研究に参加するよう提案されます。
- 定義された深部足首局所骨膜点を使用した足底筋膜症に対する以前の鍼治療を全員が受けている場合、足底筋膜症に対する過去 12 週間の増殖療法または多血小板血漿療法を含む再生療法;過去 12 週間以内に受け取った場合、対象者は 12 週間のウォッシュ アウト期間を完了した後、研究に参加するよう提案されます。
- -足底筋膜症のための過去12週間の足底筋膜症注射のためのボトックス注射;過去 12 週間以内に受け取った場合、被験者は完了後に研究に参加するよう提案されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 + 標準治療
電気刺激による鍼治療と、標準治療処方の家庭用運動プログラム。
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足底筋膜症の治療のための電気刺激による鍼治療と標準治療処方の家庭用運動プログラム。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
標準治療処方の在宅運動プログラム。
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足底筋膜症の治療のための標準ケア規定の家庭運動プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防衛および退役軍人の苦痛評価尺度 (DVPRS)
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、DoD および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
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訪問 1 (1 日目)
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防衛および退役軍人の苦痛評価尺度 (DVPRS)
時間枠：訪問 2 (第 2 週)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、DoD および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
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訪問 2 (第 2 週)
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防衛および退役軍人の苦痛評価尺度 (DVPRS)
時間枠：訪問 3 (第 4 週)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、DoD および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
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訪問 3 (第 4 週)
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防衛および退役軍人の苦痛評価尺度 (DVPRS)
時間枠：訪問 4 (第 6 週)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、DoD および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
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訪問 4 (第 6 週)
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防衛および退役軍人の苦痛評価尺度 (DVPRS)
時間枠：訪問 5 (第 12 週)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と妥当性が確認されており、現在、DoD および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
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訪問 5 (第 12 週)
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防衛および退役軍人の痛み評価尺度 補足質問
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
臨床医が痛みの生物心理社会的影響を評価するため。
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訪問 1 (1 日目)
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防衛および退役軍人の痛み評価尺度 補足質問
時間枠：訪問 2 (第 2 週)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
臨床医が痛みの生物心理社会的影響を評価するため。
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訪問 2 (第 2 週)
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防衛および退役軍人の痛み評価尺度 補足質問
時間枠：訪問 3 (第 4 週)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
臨床医が痛みの生物心理社会的影響を評価するため。
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訪問 3 (第 4 週)
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防衛および退役軍人の痛み評価尺度 補足質問
時間枠：訪問 4 (第 6 週)
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
臨床医が痛みの生物心理社会的影響を評価するため。
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訪問 4 (第 6 週)
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防衛および退役軍人の痛み評価尺度 補足質問
時間枠：DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。訪問 5 (第 12 週)
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臨床医が痛みの生物心理社会的影響を評価するため。
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。訪問 5 (第 12 週)
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足機能指数改定ショート（FFI-Rショート）
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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FFI-R short はリッカート アンケートを使用して、足の痛みの重症度、足のこわばり、活動の困難さ、活動の制限、影響を受けた足に関連する社会問題を記録します。 これは、患者の価値観に基づいて 3 つのサブカテゴリに分けられた 23 の自己申告項目で構成されています: 痛み、身体障害、および活動制限。または助けが必要なほど難しい）、これは過去 1 週間の彼らの足を最もよく表しています。 |
訪問 1 (1 日目)
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足機能指数改定ショート（FFI-Rショート）
時間枠：訪問 2 (第 2 週)
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FFI-R short はリッカート アンケートを使用して、足の痛みの重症度、足のこわばり、活動の困難さ、活動の制限、影響を受けた足に関連する社会問題を記録します。 これは、患者の価値観に基づいて 3 つのサブカテゴリに分けられた 23 の自己申告項目で構成されています: 痛み、身体障害、および活動制限。または助けが必要なほど難しい）、これは過去 1 週間の彼らの足を最もよく表しています。 |
訪問 2 (第 2 週)
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足機能指数改定ショート（FFI-Rショート）
時間枠：訪問 3 (第 4 週)
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FFI-R short はリッカート アンケートを使用して、足の痛みの重症度、足のこわばり、活動の困難さ、活動の制限、影響を受けた足に関連する社会問題を記録します。 これは、患者の価値観に基づいて 3 つのサブカテゴリに分類された 23 の自己報告項目で構成されています: 痛み、身体障害、および活動制限。または助けが必要なほど難しい）、これは過去 1 週間の彼らの足を最もよく表しています。 |
訪問 3 (第 4 週)
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足機能指数改定ショート（FFI-Rショート）
時間枠：訪問 4 (第 6 週)
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FFI-R short はリッカート アンケートを使用して、足の痛みの重症度、足のこわばり、活動の困難さ、活動の制限、影響を受けた足に関連する社会問題を記録します。 これは、患者の価値観に基づいて 3 つのサブカテゴリに分類された 23 の自己報告項目で構成されています: 痛み、身体障害、および活動制限。または助けが必要なほど難しい）、これは過去 1 週間の彼らの足を最もよく表しています。 |
訪問 4 (第 6 週)
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足機能指数改定ショート（FFI-Rショート）
時間枠：訪問 5 (第 12 週)
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FFI-R short はリッカート アンケートを使用して、足の痛みの重症度、足のこわばり、活動の困難さ、活動の制限、影響を受けた足に関連する社会問題を記録します。 これは、患者の価値観に基づいて 3 つのサブカテゴリに分類された 23 の自己報告項目で構成されています: 痛み、身体障害、および活動制限。または助けが必要なほど難しい）、これは過去 1 週間の彼らの足を最もよく表しています。 |
訪問 5 (第 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。