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Protocollo di Agopuntura Specifico per il Trattamento della Fasciosi Plantare

13 gennaio 2022 aggiornato da: brett rasmussen

Uno studio randomizzato, controllato e multi-sito di un protocollo di agopuntura specifico per il trattamento della fasciosi plantare

Determinare se l'aggiunta di uno specifico protocollo di agopuntura a un programma di esercizio prescritto standard di cura è più efficace nel migliorare il dolore e la funzione nei pazienti adulti con fasciosi plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato e multi-sito che indaga se uno specifico protocollo di agopuntura può migliorare il dolore e la funzione negli adulti con fasciosi plantare quando aggiunto al trattamento standard di cura. I ricercatori ipotizzano che ci sarà un miglioramento significativo sia del dolore che degli esiti funzionali, sia in fase acuta che nel tempo, nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Stati Uniti, 32542
        • 96th Medical Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62225
        • Scott AFB
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base, la Scott Air Force Base o la Eglin Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari DoD maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 74 anni, a cui è stata diagnosticata la fasciosi plantare (in uno o entrambi i piedi) OPPURE
  • Pazienti che soddisfano i criteri di dolore nella parte inferiore del piede/tallone ai primi passi al mattino e dolenti alla palpazione sopra il tubercolo calcaneare mediale (dove si inserisce la fascia plantare).

Saranno inclusi quelli con diagnosi acute e croniche.

Criteri di esclusione:

  • Incinta

  • Uno dei seguenti elementi del piede inclusi nello studio:

    • Cellulite attiva degli arti inferiori
    • Precedente intervento chirurgico per fasciosi plantare
    • Iniezioni di steroidi nelle ultime 12 settimane per fasciosi plantare; se ricevuto nelle ultime 12 settimane, ai soggetti verrà offerto di essere coinvolti nello studio dopo aver completato un periodo di wash-out di 12 settimane.
    • Se hanno avuto una precedente agopuntura per la fasciosi plantare utilizzando i punti periostali locali della caviglia profonda definiti, qualsiasi terapia rigenerativa che includa la terapia di proliferazione o la terapia con plasma ricco di piastrine nelle ultime 12 settimane per la fasciosi plantare; se ricevuto nelle ultime 12 settimane, al soggetto verrà offerto di essere coinvolto nello studio dopo aver completato un periodo di wash-out di 12 settimane.
    • Iniezioni di Botox per fasciosi plantare iniezioni nelle ultime 12 settimane per fasciosi plantare; se ricevuto nelle ultime 12 settimane, al soggetto verrà offerto di essere coinvolto nello studio dopo il completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento + Standard di cura
Agopuntura con elettrostimolazione più programma di esercizi a casa prescritti standard di cura.
Dispositivo: Intervento + Standard di cura
Agopuntura con elettrostimolazione più programma di esercizi a casa prescritti standard di cura per il trattamento della fasciosi plantare.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Programma di esercizi a casa prescritto standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura prescritto programma di esercizi a casa per il trattamento della fasciosi plantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: visita 1 (giorno 1)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 1 (giorno 1)
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: visita 2 (settimana 2)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 2 (settimana 2)
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 4)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 3 (settimana 4)
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 6)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 4 (settimana 6)
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: visita 5 (settimana 12)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 5 (settimana 12)
Domande supplementari sulla scala di valutazione del dolore per la difesa e per i veterani
Lasso di tempo: visita 1 (giorno 1)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. Per i clinici per valutare l'impatto biopsicosociale del dolore.
visita 1 (giorno 1)
Domande supplementari sulla scala di valutazione del dolore per la difesa e per i veterani
Lasso di tempo: visita 2 (settimana 2)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. Per i clinici per valutare l'impatto biopsicosociale del dolore.
visita 2 (settimana 2)
Domande supplementari sulla scala di valutazione del dolore per la difesa e per i veterani
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 4)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. Per i clinici per valutare l'impatto biopsicosociale del dolore.
visita 3 (settimana 4)
Domande supplementari sulla scala di valutazione del dolore per la difesa e per i veterani
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 6)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. Per i clinici per valutare l'impatto biopsicosociale del dolore.
visita 4 (settimana 6)
Domande supplementari sulla scala di valutazione del dolore per la difesa e per i veterani
Lasso di tempo: Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. visita 5 (settimana 12)
Per i clinici per valutare l'impatto biopsicosociale del dolore.
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. visita 5 (settimana 12)
Indice di funzione del piede rivisto corto (FFI-R corto)
Lasso di tempo: visita 1 (giorno 1)

FFI-R short utilizza un questionario likert per documentare la gravità del dolore al piede, la rigidità del piede, la difficoltà nell'eseguire attività, la limitazione dell'attività e le questioni sociali relative al piede colpito.

Consiste di 23 item auto-riportati suddivisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il loro piede nell'ultima settimana.
visita 1 (giorno 1)
Indice di funzione del piede rivisto corto (FFI-R corto)
Lasso di tempo: visita 2 (settimana 2)

FFI-R short utilizza un questionario likert per documentare la gravità del dolore al piede, la rigidità del piede, la difficoltà nell'eseguire attività, la limitazione dell'attività e le questioni sociali relative al piede colpito.

Consiste di 23 item auto-riportati suddivisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il loro piede nell'ultima settimana.
visita 2 (settimana 2)
Indice di funzione del piede rivisto corto (FFI-R corto)
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 4)

FFI-R short utilizza un questionario likert per documentare la gravità del dolore al piede, la rigidità del piede, la difficoltà nell'eseguire attività, la limitazione dell'attività e le questioni sociali relative al piede colpito.

Consiste di 23 item auto-riportati suddivisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il loro piede nell'ultima settimana.
visita 3 (settimana 4)
Indice di funzione del piede rivisto corto (FFI-R corto)
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 6)

FFI-R short utilizza un questionario likert per documentare la gravità del dolore al piede, la rigidità del piede, la difficoltà nell'eseguire attività, la limitazione dell'attività e le questioni sociali relative al piede colpito.

Consiste di 23 item auto-riportati suddivisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il loro piede nell'ultima settimana.
visita 4 (settimana 6)
Indice di funzione del piede rivisto corto (FFI-R corto)
Lasso di tempo: visita 5 (settimana 12)

FFI-R short utilizza un questionario likert per documentare la gravità del dolore al piede, la rigidità del piede, la difficoltà nell'eseguire attività, la limitazione dell'attività e le questioni sociali relative al piede colpito.

Consiste di 23 item auto-riportati suddivisi in 3 sottocategorie sulla base dei valori del paziente: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il paziente deve assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 (nessun dolore o difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto), che meglio descrive il loro piede nell'ultima settimana.
visita 5 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

brett rasmussen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20200060H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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