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Spezifisches Akupunkturprotokoll zur Behandlung von Plantarfasziose

13. Januar 2022 aktualisiert von: brett rasmussen

Eine randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten mit einem spezifischen Akupunkturprotokoll zur Behandlung von Plantarfasziose

Bestimmen Sie, ob die Hinzufügung eines spezifischen Akupunkturprotokolls zu einem vorgeschriebenen Trainingsprogramm zur Standardbehandlung zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei erwachsenen Patienten mit Plantarfasziose wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten, in der untersucht wird, ob ein bestimmtes Akupunkturprotokoll Schmerzen und Funktion bei Erwachsenen mit Plantarfasziose verbessern kann, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wird. Die Forscher gehen von einer signifikanten Verbesserung sowohl der Schmerzen als auch der funktionellen Ergebnisse aus, sowohl akut als auch im Laufe der Zeit, in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Vereinigte Staaten, 32542
        • 96th Medical Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62225
        • Scott AFB
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base, der Scott Air Force Base oder der Eglin Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) behandelt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche DoD-Begünstigte im Alter von 18 bis 74 Jahren, bei denen Plantarfasziose (an einem oder beiden Füßen) diagnostiziert wurde ODER
  • Patienten, die die Kriterien für Schmerzen in der Fußsohle/Ferse erfüllen, mit den ersten Schritten am Morgen und empfindlicher Palpation über dem medialen Kalkaneustuberkel (wo die Plantarfaszie ansetzt).

Personen mit akuten und chronischen Diagnosen werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger

  • Eines der Folgenden am Fuß, das in die Studie aufgenommen wurde:

    • Aktive Zellulitis der unteren Extremität
    • Vorherige Operation wegen Plantarfasziose
    • Steroidinjektionen in den letzten 12 Wochen bei Plantarfasziose; Wenn sie in den letzten 12 Wochen eingegangen sind, wird den Probanden angeboten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie eine 12-wöchige Auswaschphase abgeschlossen haben.
    • Wenn sie in den letzten 12 Wochen wegen Plantarfasziose eine vorherige Akupunktur für Plantarfasziose unter Verwendung der definierten lokalen Periostpunkte des tiefen Knöchels, eine regenerative Therapie mit Proliferationstherapie oder plättchenreicher Plasmatherapie erhalten haben; wenn sie in den letzten 12 Wochen erhalten wurden, wird den Probanden angeboten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie eine 12-wöchige Auswaschphase abgeschlossen haben.
    • Botox-Injektionen bei Plantarfasziose Injektionen in den letzten 12 Wochen bei Plantarfasziose; wenn sie in den letzten 12 Wochen eingegangen sind, wird den Probanden angeboten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie abgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention + Pflegestandard
Akupunktur mit Elektrostimulation plus pflegestandardisiertes Heimübungsprogramm.
Gerät: Intervention + Pflegestandard
Akupunktur mit Elektrostimulation plus pflegestandardisiertes Heimübungsprogramm zur Behandlung der Plantarfasziose.
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Pflegestandard verordnetes Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard vorgeschriebenes Heimübungsprogramm zur Behandlung von Plantarfasziose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten demonstriert, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 1 (Tag 1)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten demonstriert, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 2 (Woche 2)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten demonstriert, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 3 (Woche 4)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten demonstriert, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 4 (Woche 6)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 12)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten demonstriert, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 5 (Woche 12)
Ergänzende Fragen zur Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Für Kliniker zur Bewertung der biopsychosozialen Auswirkungen von Schmerzen.
Besuch 1 (Tag 1)
Ergänzende Fragen zur Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Für Ärzte zur Bewertung der biopsychosozialen Auswirkungen von Schmerzen.
Besuch 2 (Woche 2)
Ergänzende Fragen zur Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Für Kliniker zur Bewertung der biopsychosozialen Auswirkungen von Schmerzen.
Besuch 3 (Woche 4)
Ergänzende Fragen zur Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Für Ärzte zur Bewertung der biopsychosozialen Auswirkungen von Schmerzen.
Besuch 4 (Woche 6)
Ergänzende Fragen zur Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Besuch 5 (Woche 12)
Für Ärzte zur Bewertung der biopsychosozialen Auswirkungen von Schmerzen.
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Besuch 5 (Woche 12)
Fußfunktionsindex überarbeitet kurz (FFI-R kurz)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)

FFI-R short verwendet einen Likert-Fragebogen, um die Schwere der Fußschmerzen, Fußsteifigkeit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten, Aktivitätseinschränkungen und soziale Probleme im Zusammenhang mit dem betroffenen Fuß zu dokumentieren.

Es besteht aus 23 selbst berichteten Items, die auf der Grundlage der Patientenwerte in 3 Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der Patient muss jede Frage auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten oder so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist), das beschreibt am besten ihren Fuß in der vergangenen Woche.
Besuch 1 (Tag 1)
Fußfunktionsindex überarbeitet kurz (FFI-R kurz)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2)

FFI-R short verwendet einen Likert-Fragebogen, um die Schwere der Fußschmerzen, Fußsteifigkeit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten, Aktivitätseinschränkungen und soziale Probleme im Zusammenhang mit dem betroffenen Fuß zu dokumentieren.

Es besteht aus 23 selbst berichteten Items, die auf der Grundlage der Patientenwerte in 3 Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der Patient muss jede Frage auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten oder so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist), das beschreibt am besten ihren Fuß in der vergangenen Woche.
Besuch 2 (Woche 2)
Fußfunktionsindex überarbeitet kurz (FFI-R kurz)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4)

FFI-R short verwendet einen Likert-Fragebogen, um die Schwere der Fußschmerzen, Fußsteifigkeit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten, Aktivitätseinschränkungen und soziale Probleme im Zusammenhang mit dem betroffenen Fuß zu dokumentieren.

Es besteht aus 23 selbst berichteten Items, die auf der Grundlage der Patientenwerte in 3 Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der Patient muss jede Frage auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten oder so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist), das beschreibt am besten ihren Fuß in der vergangenen Woche.
Besuch 3 (Woche 4)
Fußfunktionsindex überarbeitet kurz (FFI-R kurz)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)

FFI-R short verwendet einen Likert-Fragebogen, um die Schwere der Fußschmerzen, Fußsteifigkeit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten, Aktivitätseinschränkungen und soziale Probleme im Zusammenhang mit dem betroffenen Fuß zu dokumentieren.

Es besteht aus 23 selbst berichteten Items, die auf der Grundlage der Patientenwerte in 3 Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der Patient muss jede Frage auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten oder so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist), das beschreibt am besten ihren Fuß in der vergangenen Woche.
Besuch 4 (Woche 6)
Fußfunktionsindex überarbeitet kurz (FFI-R kurz)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 12)

FFI-R short verwendet einen Likert-Fragebogen, um die Schwere der Fußschmerzen, Fußsteifigkeit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten, Aktivitätseinschränkungen und soziale Probleme im Zusammenhang mit dem betroffenen Fuß zu dokumentieren.

Es besteht aus 23 selbst berichteten Items, die auf der Grundlage der Patientenwerte in 3 Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der Patient muss jede Frage auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten oder so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist), das beschreibt am besten ihren Fuß in der vergangenen Woche.
Besuch 5 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

brett rasmussen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20200060H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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