- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04243343
Erityinen akupunktioprotokolla plantaarifaskioosin hoitoon
Satunnaistettu, kontrolloitu, monipisteinen tutkimus spesifistä akupunktioprotokollasta plantaarifaskioosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Yhdysvallat, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62225
- Scott AFB
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellis Air Force Base -tukikohdassa, Scott Air Force Base -tukikohdassa tai Eglinin ilmavoimien tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–74-vuotiaat mies- ja naispuoliset DoD-edunsaajat, joilla on diagnosoitu plantaarinen fascioosi (toisessa tai molemmissa jaloissa) TAI
- Potilaat, jotka täyttävät jalan/kantapään alaosan kivun kriteerit, ensimmäiset askeleet aamulla ja herkät tunnustelulle mediaalisen calcaneaalisen tuberkuloosin yli (johon plantaarinen sidekalvo asettuu).
Mukaan otetaan ne, joilla on akuutti ja krooninen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
Mikä tahansa seuraavista jalassa on mukana tutkimuksessa:
- Alaraajojen aktiivinen selluliitti
- Aiempi leikkaus jalkapohjan fascioosin vuoksi
- Steroidi-injektiot viimeisen 12 viikon aikana plantaarifaskioosiin; jos se on saatu viimeisen 12 viikon aikana, koehenkilöille tarjotaan osallistumista tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 12 viikon pesujakson.
- Jos he ovat kaikki aiemmin saaneet akupunktiota plantaarifaskioosiin käyttämällä määriteltyjä syvän nilkan paikallisia periosteaalipisteitä, mikä tahansa regeneratiivinen hoito, mukaan lukien proliferaatiohoito tai verihiutalepitoinen plasmahoito viimeisen 12 viikon aikana plantaarifaskioosiin; jos vastaanotettu viimeisen 12 viikon aikana, koehenkilölle tarjotaan osallistumista tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 12 viikon pesujakson.
- Botox-injektiot jalkapohjan fascioosiin viimeisen 12 viikon aikana; jos se on vastaanotettu viimeisen 12 viikon aikana, koehenkilölle tarjotaan osallistumista tutkimukseen sen jälkeen, kun ne on suoritettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio + hoidon standardi
Akupunktio sähköstimulaatiolla ja tavallisella hoidolla määrätty kotiharjoitusohjelma.
|
Akupunktio sähköstimulaatiolla sekä tavallisella hoidolla määrätty kotiharjoitusohjelma jalkapohjan fascioosin hoitoon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
Hoitostandardin määrätty kotiharjoitusohjelma.
|
Normaali hoito määrätty kotiharjoitteluohjelma plantaarisen fascioosin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS)
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 1)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VA-terveysjärjestelmissä.
DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön
|
käynti 1 (päivä 1)
|
Puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS)
Aikaikkuna: käynti 2 (viikko 2)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VA-terveysjärjestelmissä.
DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön
|
käynti 2 (viikko 2)
|
Puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS)
Aikaikkuna: käynti 3 (viikko 4)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VA-terveysjärjestelmissä.
DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön
|
käynti 3 (viikko 4)
|
Puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS)
Aikaikkuna: käynti 4 (viikko 6)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VA-terveysjärjestelmissä.
DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön
|
käynti 4 (viikko 6)
|
Puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS)
Aikaikkuna: vierailu 5 (viikko 12)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamisessa, ja se on tällä hetkellä standardi kivun mittauksessa kaikissa DoD- ja VA-terveysjärjestelmissä.
DVPRS on osoittanut lineaarisen mittakaavan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parametristen menetelmien käytön
|
vierailu 5 (viikko 12)
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kipuarviointiasteikon lisäkysymyksiä
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 1)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Kliinikot arvioivat kivun biopsykososiaalista vaikutusta.
|
käynti 1 (päivä 1)
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kipuarviointiasteikon lisäkysymyksiä
Aikaikkuna: käynti 2 (viikko 2)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Kliinikot arvioivat kivun biopsykososiaalista vaikutusta.
|
käynti 2 (viikko 2)
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kipuarviointiasteikon lisäkysymyksiä
Aikaikkuna: käynti 3 (viikko 4)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Kliinikot arvioivat kivun biopsykososiaalista vaikutusta.
|
käynti 3 (viikko 4)
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kipuarviointiasteikon lisäkysymyksiä
Aikaikkuna: käynti 4 (viikko 6)
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua.
Kliinikot arvioivat kivun biopsykososiaalista vaikutusta.
|
käynti 4 (viikko 6)
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kipuarviointiasteikon lisäkysymyksiä
Aikaikkuna: DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua. vierailu 5 (viikko 12)
|
Kliinikot arvioivat kivun biopsykososiaalista vaikutusta.
|
DVPRS koostuu 11 pisteen numeerisesta luokitusasteikosta, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua. vierailu 5 (viikko 12)
|
Jalan toimintaindeksi tarkistettu lyhyt (FFI-R lyhyt)
Aikaikkuna: käynti 1 (päivä 1)
|
FFI-R short käyttää likert-kyselylomaketta, jolla dokumentoidaan jalkakivun vaikeusaste, jalkojen jäykkyys, toimintojen suorittamisvaikeudet, toiminnan rajoitukset ja sairaan jalkaan liittyvät sosiaaliset kysymykset. Se koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan potilaan arvojen perusteella: kipu, vammaisuus ja toimintarajoitukset. Potilaan on pisteytettävä jokainen kysymys asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) tai niin vaikeaa, että se vaatii apua), joka kuvaa parhaiten heidän jalkaansa kuluneen viikon aikana. |
käynti 1 (päivä 1)
|
Jalan toimintaindeksi tarkistettu lyhyt (FFI-R lyhyt)
Aikaikkuna: käynti 2 (viikko 2)
|
FFI-R short käyttää likert-kyselylomaketta, jolla dokumentoidaan jalkakivun vaikeusaste, jalkojen jäykkyys, toimintojen suorittamisvaikeudet, toiminnan rajoitukset ja sairaan jalkaan liittyvät sosiaaliset kysymykset. Se koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan potilaan arvojen perusteella: kipu, vammaisuus ja toimintarajoitukset. Potilaan on pisteytettävä jokainen kysymys asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) tai niin vaikeaa, että se vaatii apua), joka kuvaa parhaiten heidän jalkaansa kuluneen viikon aikana. |
käynti 2 (viikko 2)
|
Jalan toimintaindeksi tarkistettu lyhyt (FFI-R lyhyt)
Aikaikkuna: käynti 3 (viikko 4)
|
FFI-R short käyttää likert-kyselylomaketta, jolla dokumentoidaan jalkakivun vaikeusaste, jalkojen jäykkyys, toimintojen suorittamisvaikeudet, toiminnan rajoitukset ja sairaan jalkaan liittyvät sosiaaliset kysymykset. Se koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan potilaan arvojen perusteella: kipu, vammaisuus ja toimintarajoitukset. Potilaan on pisteytettävä jokainen kysymys asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) tai niin vaikeaa, että se vaatii apua), joka kuvaa parhaiten heidän jalkaansa kuluneen viikon aikana. |
käynti 3 (viikko 4)
|
Jalan toimintaindeksi tarkistettu lyhyt (FFI-R lyhyt)
Aikaikkuna: käynti 4 (viikko 6)
|
FFI-R short käyttää likert-kyselylomaketta, jolla dokumentoidaan jalkakivun vaikeusaste, jalkojen jäykkyys, toimintojen suorittamisvaikeudet, toiminnan rajoitukset ja sairaan jalkaan liittyvät sosiaaliset kysymykset. Se koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan potilaan arvojen perusteella: kipu, vammaisuus ja toimintarajoitukset. Potilaan on pisteytettävä jokainen kysymys asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) tai niin vaikeaa, että se vaatii apua), joka kuvaa parhaiten heidän jalkaansa kuluneen viikon aikana. |
käynti 4 (viikko 6)
|
Jalan toimintaindeksi tarkistettu lyhyt (FFI-R lyhyt)
Aikaikkuna: vierailu 5 (viikko 12)
|
FFI-R short käyttää likert-kyselylomaketta, jolla dokumentoidaan jalkakivun vaikeusaste, jalkojen jäykkyys, toimintojen suorittamisvaikeudet, toiminnan rajoitukset ja sairaan jalkaan liittyvät sosiaaliset kysymykset. Se koostuu 23 itse ilmoittamasta asiasta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan potilaan arvojen perusteella: kipu, vammaisuus ja toimintarajoitukset. Potilaan on pisteytettävä jokainen kysymys asteikolla 0 (ei kipua tai vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) tai niin vaikeaa, että se vaatii apua), joka kuvaa parhaiten heidän jalkaansa kuluneen viikon aikana. |
vierailu 5 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Covey CJ, Mulder MD. Plantar fasciitis: How best to treat? J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):466-71.
- Glickman-Simon R, Wallace J. Acupuncture for knee osteoarthritis, chasteberry for premenstrual syndrome, probiotics for irritable bowel syndrome, yoga for hypertension, and trigger point dry needling for plantar fasciitis. Explore (NY). 2015 Mar-Apr;11(2):157-61. doi: 10.1016/j.explore.2014.12.009. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Landorf, K, J Radford, "Minimal important difference: Values for the Foot Health Status Questionnaire, Foot FunctionIndex and Visual Analogue Scale," The Foot. Mar 2008 18(1):15-19.
- Li S, Shen T, Liang Y, Zhang Y, Bai B. Miniscalpel-Needle versus Steroid Injection for Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial with a 12-Month Follow-Up. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:164714. doi: 10.1155/2014/164714. Epub 2014 Jul 8.
- Schwartz O, Levinson T, Astman N, Haim L. Attrition due to orthopedic reasons during combat training: rates, types of injuries, and comparison between infantry and noninfantry units. Mil Med. 2014 Aug;179(8):897-900. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00567. Erratum In: Mil Med. 2016 Sep;181(9):1165. Mil Med. 2016 Oct;181(10 ):1391.
- Owens BD, Wolf JM, Seelig AD, Jacobson IG, Boyko EJ, Smith B, Ryan MA, Gackstetter GD, Smith TC; Millennium Cohort Study Team. Risk Factors for Lower Extremity Tendinopathies in Military Personnel. Orthop J Sports Med. 2013 Jun 11;1(1):2325967113492707. doi: 10.1177/2325967113492707. eCollection 2013 Jan-Jun.
- Roy TC. Diagnoses and mechanisms of musculoskeletal injuries in an infantry brigade combat team deployed to Afghanistan evaluated by the brigade physical therapist. Mil Med. 2011 Aug;176(8):903-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00006.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Thiagarajah AG. How effective is acupuncture for reducing pain due to plantar fasciitis? Singapore Med J. 2017 Feb;58(2):92-97. doi: 10.11622/smedj.2016143. Epub 2016 Aug 16.
- Woitzik E, Jacobs C, Wong JJ, Cote P, Shearer HM, Randhawa K, Sutton D, Southerst D, Varatharajan S, Brison RJ, Yu H, van der Velde G, Stern PJ, Taylor-Vaisey A, Stupar M, Mior S, Carroll LJ. The effectiveness of exercise on recovery and clinical outcomes of soft tissue injuries of the leg, ankle, and foot: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):633-45. doi: 10.1016/j.math.2015.03.012. Epub 2015 Mar 28.
- Zhang SP, Yip TP, Li QS. Acupuncture treatment for plantar fasciitis: a randomized controlled trial with six months follow-up. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:154108. doi: 10.1093/ecam/nep186. Epub 2011 Feb 15.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016 URL http://www.R-project.org/.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20200060H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrytointiPlantar FascitisItalia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Interventio + hoidon standardi
-
Parthasarathy ThirumalaValmisSydänkirurgiaYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat