Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальный протокол акупунктуры для лечения подошвенного фасциоза

13 января 2022 г. обновлено: brett rasmussen

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование специального протокола акупунктуры для лечения подошвенного фасциоза

Определите, является ли добавление определенного протокола акупунктуры к стандартной программе лечения предписанной программой упражнений более эффективным для уменьшения боли и улучшения функции у взрослых пациентов с подошвенным фасциозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, в котором изучается, может ли конкретный протокол акупунктуры улучшить боль и улучшить функцию у взрослых с подошвенным фасциозом при добавлении к стандартному лечению. Исследователи предполагают, что в экспериментальной группе будет наблюдаться значительное улучшение как боли, так и функциональных результатов, как сразу, так и с течением времени, по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Соединенные Штаты, 32542
        • 96th Medical Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62225
        • Scott AFB
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис, базе ВВС Скотт или базе ВВС Эглин (военная база), чтобы участвовать в этом исследовании**

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины-бенефициары DoD в возрасте от 18 до 74 лет, у которых диагностирован подошвенный фасциоз (одной или обеих стоп) ИЛИ
  • Пациенты, отвечающие критериям боли в нижней части стопы/пятки при первых шагах по утрам и болезненные при пальпации над медиальным бугорком пяточной кости (где прикрепляется подошвенная фасция).

Будут включены те, у кого есть острые и хронические диагнозы.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Любое из следующего в стопе, включенное в исследование:

    • Активный целлюлит нижних конечностей
    • Предшествующая операция по поводу подошвенного фасциоза
    • инъекции стероидов в течение последних 12 недель по поводу подошвенного фасциоза; если они получены в течение последних 12 недель, субъектам будет предложено принять участие в исследовании после того, как они завершат 12-недельный период вымывания.
    • Если у каждого из них ранее проводилась акупунктура по поводу подошвенного фасциоза с использованием определенных локальных надкостничных точек глубокой лодыжки, любая регенеративная терапия, включающая пролиферативную терапию или терапию обогащенной тромбоцитами плазмой за последние 12 недель по поводу подошвенного фасциоза; если он будет получен в течение последних 12 недель, субъекту будет предложено принять участие в исследовании после того, как он завершит 12-недельный период вымывания.
    • Инъекции ботокса при подошвенном фасциозе Инъекции в течение последних 12 недель по поводу подошвенного фасциоза; если они получены в течение последних 12 недель, субъекту будет предложено принять участие в исследовании после его завершения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство + Стандарт лечения
Акупунктура с электростимуляцией плюс стандартная программа лечения, предписанная домашними упражнениями.
Акупунктура с электростимуляцией плюс стандартная программа ухода, предписанная программой домашних упражнений для лечения подошвенного фасциоза.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Стандартом ухода предписана программа домашних упражнений.
Стандартом медицинской помощи предписана программа домашних упражнений для лечения подошвенного фасциоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 1 (День 1)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния. DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
посещение 1 (День 1)
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 2)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния. DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
посещение 2 (неделя 2)
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 4)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния. DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
посещение 3 (неделя 4)
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 6)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния. DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
посещение 4 (неделя 6)
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 5 (неделя 12)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния. DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
посещение 5 (неделя 12)
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: посещение 1 (День 1)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
посещение 1 (День 1)
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 2)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
посещение 2 (неделя 2)
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 4)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
посещение 3 (неделя 4)
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 6)
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
посещение 4 (неделя 6)
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. посещение 5 (неделя 12)
Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. посещение 5 (неделя 12)
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 1 (День 1)

FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой.

Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю.

посещение 1 (День 1)
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 2)

FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой.

Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю.

посещение 2 (неделя 2)
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 4)

FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой.

Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю.

посещение 3 (неделя 4)
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 6)

FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой.

Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю.

посещение 4 (неделя 6)
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 5 (неделя 12)

FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой.

Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю.

посещение 5 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20200060H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться