- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04243343
Специальный протокол акупунктуры для лечения подошвенного фасциоза
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование специального протокола акупунктуры для лечения подошвенного фасциоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Соединенные Штаты, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62225
- Scott AFB
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис, базе ВВС Скотт или базе ВВС Эглин (военная база), чтобы участвовать в этом исследовании**
Критерии включения:
- Мужчины и женщины-бенефициары DoD в возрасте от 18 до 74 лет, у которых диагностирован подошвенный фасциоз (одной или обеих стоп) ИЛИ
- Пациенты, отвечающие критериям боли в нижней части стопы/пятки при первых шагах по утрам и болезненные при пальпации над медиальным бугорком пяточной кости (где прикрепляется подошвенная фасция).
Будут включены те, у кого есть острые и хронические диагнозы.
Критерий исключения:
- Беременная
Любое из следующего в стопе, включенное в исследование:
- Активный целлюлит нижних конечностей
- Предшествующая операция по поводу подошвенного фасциоза
- инъекции стероидов в течение последних 12 недель по поводу подошвенного фасциоза; если они получены в течение последних 12 недель, субъектам будет предложено принять участие в исследовании после того, как они завершат 12-недельный период вымывания.
- Если у каждого из них ранее проводилась акупунктура по поводу подошвенного фасциоза с использованием определенных локальных надкостничных точек глубокой лодыжки, любая регенеративная терапия, включающая пролиферативную терапию или терапию обогащенной тромбоцитами плазмой за последние 12 недель по поводу подошвенного фасциоза; если он будет получен в течение последних 12 недель, субъекту будет предложено принять участие в исследовании после того, как он завершит 12-недельный период вымывания.
- Инъекции ботокса при подошвенном фасциозе Инъекции в течение последних 12 недель по поводу подошвенного фасциоза; если они получены в течение последних 12 недель, субъекту будет предложено принять участие в исследовании после его завершения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство + Стандарт лечения
Акупунктура с электростимуляцией плюс стандартная программа лечения, предписанная домашними упражнениями.
|
Акупунктура с электростимуляцией плюс стандартная программа ухода, предписанная программой домашних упражнений для лечения подошвенного фасциоза.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Стандартом ухода предписана программа домашних упражнений.
|
Стандартом медицинской помощи предписана программа домашних упражнений для лечения подошвенного фасциоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 1 (День 1)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 1 (День 1)
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 2)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 2 (неделя 2)
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 4)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 3 (неделя 4)
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 6)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 4 (неделя 6)
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: посещение 5 (неделя 12)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 5 (неделя 12)
|
|
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: посещение 1 (День 1)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
|
посещение 1 (День 1)
|
|
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 2)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
|
посещение 2 (неделя 2)
|
|
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 4)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
|
посещение 3 (неделя 4)
|
|
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 6)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
|
посещение 4 (неделя 6)
|
|
Дополнительные вопросы по шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов
Временное ограничение: DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. посещение 5 (неделя 12)
|
Для клиницистов для оценки биопсихосоциального воздействия боли.
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. посещение 5 (неделя 12)
|
|
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 1 (День 1)
|
FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой. Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю. |
посещение 1 (День 1)
|
|
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 2)
|
FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой. Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю. |
посещение 2 (неделя 2)
|
|
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 4)
|
FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой. Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю. |
посещение 3 (неделя 4)
|
|
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 6)
|
FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой. Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю. |
посещение 4 (неделя 6)
|
|
Короткий пересмотренный индекс функции стопы (короткий FFI-R)
Временное ограничение: посещение 5 (неделя 12)
|
FFI-R Short использует опросник Лайкерта, чтобы документировать тяжесть боли в стопе, тугоподвижность стопы, трудности при выполнении действий, ограничение активности и социальные проблемы, связанные с пораженной стопой. Он состоит из 23 самоотчетных пунктов, разделенных на 3 подкатегории на основе значений пациента: боль, нетрудоспособность и ограничение активности. или настолько сложно, что требуется помощь), что лучше всего описывает их стопу за прошедшую неделю. |
посещение 5 (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Covey CJ, Mulder MD. Plantar fasciitis: How best to treat? J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):466-71.
- Glickman-Simon R, Wallace J. Acupuncture for knee osteoarthritis, chasteberry for premenstrual syndrome, probiotics for irritable bowel syndrome, yoga for hypertension, and trigger point dry needling for plantar fasciitis. Explore (NY). 2015 Mar-Apr;11(2):157-61. doi: 10.1016/j.explore.2014.12.009. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Landorf, K, J Radford, "Minimal important difference: Values for the Foot Health Status Questionnaire, Foot FunctionIndex and Visual Analogue Scale," The Foot. Mar 2008 18(1):15-19.
- Li S, Shen T, Liang Y, Zhang Y, Bai B. Miniscalpel-Needle versus Steroid Injection for Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial with a 12-Month Follow-Up. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:164714. doi: 10.1155/2014/164714. Epub 2014 Jul 8.
- Schwartz O, Levinson T, Astman N, Haim L. Attrition due to orthopedic reasons during combat training: rates, types of injuries, and comparison between infantry and noninfantry units. Mil Med. 2014 Aug;179(8):897-900. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00567. Erratum In: Mil Med. 2016 Sep;181(9):1165. Mil Med. 2016 Oct;181(10 ):1391.
- Owens BD, Wolf JM, Seelig AD, Jacobson IG, Boyko EJ, Smith B, Ryan MA, Gackstetter GD, Smith TC; Millennium Cohort Study Team. Risk Factors for Lower Extremity Tendinopathies in Military Personnel. Orthop J Sports Med. 2013 Jun 11;1(1):2325967113492707. doi: 10.1177/2325967113492707. eCollection 2013 Jan-Jun.
- Roy TC. Diagnoses and mechanisms of musculoskeletal injuries in an infantry brigade combat team deployed to Afghanistan evaluated by the brigade physical therapist. Mil Med. 2011 Aug;176(8):903-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00006.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Thiagarajah AG. How effective is acupuncture for reducing pain due to plantar fasciitis? Singapore Med J. 2017 Feb;58(2):92-97. doi: 10.11622/smedj.2016143. Epub 2016 Aug 16.
- Woitzik E, Jacobs C, Wong JJ, Cote P, Shearer HM, Randhawa K, Sutton D, Southerst D, Varatharajan S, Brison RJ, Yu H, van der Velde G, Stern PJ, Taylor-Vaisey A, Stupar M, Mior S, Carroll LJ. The effectiveness of exercise on recovery and clinical outcomes of soft tissue injuries of the leg, ankle, and foot: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):633-45. doi: 10.1016/j.math.2015.03.012. Epub 2015 Mar 28.
- Zhang SP, Yip TP, Li QS. Acupuncture treatment for plantar fasciitis: a randomized controlled trial with six months follow-up. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:154108. doi: 10.1093/ecam/nep186. Epub 2011 Feb 15.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016 URL http://www.R-project.org/.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20200060H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .