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Protocole d'acupuncture spécifique pour le traitement de la fasciose plantaire

13 janvier 2022 mis à jour par: brett rasmussen

Un essai randomisé, contrôlé et multisite d'un protocole d'acupuncture spécifique pour le traitement de la fasciose plantaire

Déterminer si l'ajout d'un protocole d'acupuncture spécifique à un programme d'exercices prescrit par la norme de soins est plus efficace pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients adultes atteints de fasciose plantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et multisite visant à déterminer si un protocole d'acupuncture spécifique peut améliorer la douleur et la fonction chez les adultes atteints de fasciose plantaire lorsqu'il est ajouté au traitement standard. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une amélioration significative de la douleur et des résultats fonctionnels, à la fois aigus et au fil du temps, dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, États-Unis, 32542
        • 96th Medical Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62225
        • Scott AFB
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

**Les patients doivent pouvoir obtenir des soins à la base aérienne de Nellis, à la base aérienne de Scott ou à la base aérienne d'Eglin (une installation militaire) afin de participer à cette étude**

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires masculins et féminins du DoD, âgés de 18 à 74 ans, qui ont reçu un diagnostic de fasciose plantaire (dans un ou les deux pieds) OU
  • Patients répondant aux critères de douleur au bas du pied / talon avec premiers pas le matin et sensibles à la palpation sur le tubercule calcanéen médial (où le fascia plantaire s'insère).

Ceux qui ont des diagnostics aigus et chroniques seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte

  • L'un des éléments suivants dans le pied inclus dans l'étude :

    • Cellulite active du membre inférieur
    • Chirurgie antérieure de la fasciose plantaire
    • Injections de stéroïdes au cours des 12 dernières semaines pour la fasciose plantaire ; s'ils sont reçus au cours des 12 dernières semaines, les sujets se verront proposer de participer à l'étude après avoir terminé une période de sevrage de 12 semaines.
    • S'ils ont déjà subi une acupuncture pour la fasciose plantaire en utilisant les points définis du périoste local de la cheville profonde, toute thérapie régénérative incluant une thérapie de prolifération ou une thérapie au plasma riche en plaquettes au cours des 12 dernières semaines pour la fasciose plantaire ; s'il est reçu au cours des 12 dernières semaines, le sujet se verra proposer de participer à l'étude après avoir terminé une période de sevrage de 12 semaines.
    • Injections de Botox pour la fasciose plantaire injections au cours des 12 dernières semaines pour la fasciose plantaire ; s'il est reçu au cours des 12 dernières semaines, le sujet se verra proposer de participer à l'étude une fois qu'il aura terminé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention + Norme de soins
Acupuncture avec électrostimulation et programme d'exercices à domicile prescrit par la norme de soins.
Dispositif: Intervention + Norme de soins
Acupuncture avec électrostimulation plus programme d'exercices à domicile prescrit par la norme de soins pour le traitement de la fasciose plantaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Programme d'exercices à domicile prescrit selon la norme de diligence.
Autre: Norme de soins
Programme d'exercices à domicile prescrit par la norme de soins pour le traitement de la fasciose plantaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: visite 1 (Jour 1)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
visite 1 (Jour 1)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: visite 2 (semaine 2)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
visite 2 (semaine 2)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: visite 3 (semaine 4)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
visite 3 (semaine 4)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: visite 4 (semaine 6)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
visite 4 (semaine 6)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: visite 5 (semaine 12)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
visite 5 (semaine 12)
Questions supplémentaires sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 1 (Jour 1)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Aux cliniciens d'évaluer l'impact biopsychosocial de la douleur.
visite 1 (Jour 1)
Questions supplémentaires sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 2 (semaine 2)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Aux cliniciens d'évaluer l'impact biopsychosocial de la douleur.
visite 2 (semaine 2)
Questions supplémentaires sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 3 (semaine 4)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Aux cliniciens d'évaluer l'impact biopsychosocial de la douleur.
visite 3 (semaine 4)
Questions supplémentaires sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 4 (semaine 6)
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Aux cliniciens d'évaluer l'impact biopsychosocial de la douleur.
visite 4 (semaine 6)
Questions supplémentaires sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. visite 5 (semaine 12)
Aux cliniciens d'évaluer l'impact biopsychosocial de la douleur.
Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. visite 5 (semaine 12)
Indice de fonction du pied révisé court (FFI-R court)
Délai: visite 1 (Jour 1)

FFI-R short utilise un questionnaire Likert pour documenter la gravité de la douleur au pied, la raideur du pied, la difficulté à effectuer des activités, la limitation des activités et les problèmes sociaux liés au pied affecté.

Il se compose de 23 items autodéclarés divisés en 3 sous-catégories sur la base des valeurs du patient : douleur, incapacité et limitation d'activité. Le patient doit noter chaque question sur une échelle de 0 (aucune douleur ou difficulté) à 10 (pire douleur imaginable). ou si difficile qu'il nécessite de l'aide), qui décrit le mieux leur pied au cours de la semaine écoulée.
visite 1 (Jour 1)
Indice de fonction du pied révisé court (FFI-R court)
Délai: visite 2 (semaine 2)

FFI-R short utilise un questionnaire Likert pour documenter la gravité de la douleur au pied, la raideur du pied, la difficulté à effectuer des activités, la limitation des activités et les problèmes sociaux liés au pied affecté.

Il se compose de 23 items autodéclarés divisés en 3 sous-catégories sur la base des valeurs du patient : douleur, incapacité et limitation d'activité. Le patient doit noter chaque question sur une échelle de 0 (aucune douleur ou difficulté) à 10 (pire douleur imaginable). ou si difficile qu'il nécessite de l'aide), qui décrit le mieux leur pied au cours de la semaine écoulée.
visite 2 (semaine 2)
Indice de fonction du pied révisé court (FFI-R court)
Délai: visite 3 (semaine 4)

FFI-R short utilise un questionnaire Likert pour documenter la gravité de la douleur au pied, la raideur du pied, la difficulté à effectuer des activités, la limitation des activités et les problèmes sociaux liés au pied affecté.

Il se compose de 23 items autodéclarés divisés en 3 sous-catégories sur la base des valeurs du patient : douleur, incapacité et limitation d'activité. Le patient doit noter chaque question sur une échelle de 0 (aucune douleur ou difficulté) à 10 (pire douleur imaginable). ou si difficile qu'il nécessite de l'aide), qui décrit le mieux leur pied au cours de la semaine écoulée.
visite 3 (semaine 4)
Indice de fonction du pied révisé court (FFI-R court)
Délai: visite 4 (semaine 6)

FFI-R short utilise un questionnaire Likert pour documenter la gravité de la douleur au pied, la raideur du pied, la difficulté à effectuer des activités, la limitation des activités et les problèmes sociaux liés au pied affecté.

Il se compose de 23 items autodéclarés divisés en 3 sous-catégories sur la base des valeurs du patient : douleur, incapacité et limitation d'activité. Le patient doit noter chaque question sur une échelle de 0 (aucune douleur ou difficulté) à 10 (pire douleur imaginable). ou si difficile qu'il nécessite de l'aide), qui décrit le mieux leur pied au cours de la semaine écoulée.
visite 4 (semaine 6)
Indice de fonction du pied révisé court (FFI-R court)
Délai: visite 5 (semaine 12)

FFI-R short utilise un questionnaire Likert pour documenter la gravité de la douleur au pied, la raideur du pied, la difficulté à effectuer des activités, la limitation des activités et les problèmes sociaux liés au pied affecté.

Il se compose de 23 items autodéclarés divisés en 3 sous-catégories sur la base des valeurs du patient : douleur, incapacité et limitation d'activité. Le patient doit noter chaque question sur une échelle de 0 (aucune douleur ou difficulté) à 10 (pire douleur imaginable). ou si difficile qu'il nécessite de l'aide), qui décrit le mieux leur pied au cours de la semaine écoulée.
visite 5 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

brett rasmussen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20200060H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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