Protocolo Específico de Acupuntura para el Tratamiento de la Fasciosis Plantar
13 de enero de 2022 actualizado por: brett rasmussen
Un ensayo aleatorizado, controlado y de múltiples sitios de un protocolo específico de acupuntura para el tratamiento de la fasciosis plantar
Determinar si la adición de un protocolo de acupuntura específico a un programa de ejercicio prescrito estándar de atención es más eficaz para mejorar el dolor y la función en pacientes adultos con fasciosis plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y de múltiples sitios que investiga si un protocolo de acupuntura específico puede mejorar el dolor y la función en adultos con fasciosis plantar cuando se agrega al tratamiento de atención estándar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mejora significativa tanto en el dolor como en los resultados funcionales, tanto de forma aguda como con el tiempo, en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Estados Unidos, 32542
- 96th Medical Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62225
- Scott AFB
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea Nellis, la Base de la Fuerza Aérea Scott o la Base de la Fuerza Aérea Eglin (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios masculinos y femeninos del Departamento de Defensa, de 18 a 74 años de edad, a quienes se les haya diagnosticado fasciosis plantar (en uno o ambos pies) O
- Pacientes que cumplen los criterios de dolor en la planta del pie/talón con primeros pasos por la mañana y sensibilidad a la palpación sobre el tubérculo del calcáneo medial (donde se inserta la fascia plantar).
Se incluirán aquellos con diagnósticos agudos y crónicos.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
Cualquiera de los siguientes en el pie incluido en el estudio:
- Celulitis activa de extremidades inferiores
- Cirugía previa de fasciosis plantar
- Inyecciones de esteroides en las últimas 12 semanas para fasciosis plantar; si se recibe en las últimas 12 semanas, se ofrecerá a los sujetos participar en el estudio después de haber completado un período de lavado de 12 semanas.
- Si han tenido alguna acupuntura previa para la fasciosis plantar usando los puntos periósticos locales del tobillo profundo definidos, cualquier terapia regenerativa que incluya terapia de proliferación o terapia con plasma rico en plaquetas en las últimas 12 semanas para la fasciosis plantar; si se recibe en las últimas 12 semanas, se ofrecerá al sujeto participar en el estudio después de haber completado un período de lavado de 12 semanas.
- Inyecciones de Botox para fasciosis plantar Inyecciones en las últimas 12 semanas para fasciosis plantar; si se recibe en las últimas 12 semanas, se ofrecerá al sujeto participar en el estudio una vez que lo haya completado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención + Estándar de atención
Acupuntura con electroestimulación más el estándar de cuidado prescrito en el programa de ejercicios en el hogar.
|
Acupuntura con electroestimulación más el estándar de cuidado prescrito en el programa de ejercicios en el hogar para el tratamiento de la fasciosis plantar.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado prescrito programa de ejercicios en el hogar.
|
Estándar de atención prescrito programa de ejercicios en el hogar para el tratamiento de la fasciosis plantar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: visita 1 (Día 1)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
|
visita 1 (Día 1)
|
|
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: visita 2 (semana 2)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
|
visita 2 (semana 2)
|
|
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: visita 3 (semana 4)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
|
visita 3 (semana 4)
|
|
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: visita 4 (semana 6)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
|
visita 4 (semana 6)
|
|
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: visita 5 (semana 12)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
|
visita 5 (semana 12)
|
|
Preguntas complementarias de la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa
Periodo de tiempo: visita 1 (Día 1)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Para que los médicos evalúen el impacto biopsicosocial del dolor.
|
visita 1 (Día 1)
|
|
Preguntas complementarias de la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa
Periodo de tiempo: visita 2 (semana 2)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Para que los médicos evalúen el impacto biopsicosocial del dolor.
|
visita 2 (semana 2)
|
|
Preguntas complementarias de la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa
Periodo de tiempo: visita 3 (semana 4)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Para que los médicos evalúen el impacto biopsicosocial del dolor.
|
visita 3 (semana 4)
|
|
Preguntas complementarias de la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa
Periodo de tiempo: visita 4 (semana 6)
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Para que los médicos evalúen el impacto biopsicosocial del dolor.
|
visita 4 (semana 6)
|
|
Preguntas complementarias de la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa
Periodo de tiempo: El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso. visita 5 (semana 12)
|
Para que los médicos evalúen el impacto biopsicosocial del dolor.
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso. visita 5 (semana 12)
|
|
Índice de función del pie revisado corto (FFI-R corto)
Periodo de tiempo: visita 1 (Día 1)
|
FFI-R abreviado utiliza un cuestionario Likert para documentar la gravedad del dolor en el pie, la rigidez del pie, la dificultad para realizar actividades, la limitación de la actividad y los problemas sociales relacionados con el pie afectado. Consta de 23 ítems autoinformados divididos en 3 subcategorías en función de los valores del paciente: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. El paciente debe puntuar cada pregunta en una escala de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable). o tan difícil que requiere ayuda), que mejor describa su pie durante la última semana. |
visita 1 (Día 1)
|
|
Índice de función del pie revisado corto (FFI-R corto)
Periodo de tiempo: visita 2 (semana 2)
|
FFI-R abreviado utiliza un cuestionario Likert para documentar la gravedad del dolor en el pie, la rigidez del pie, la dificultad para realizar actividades, la limitación de la actividad y los problemas sociales relacionados con el pie afectado. Consta de 23 ítems autoinformados divididos en 3 subcategorías en función de los valores del paciente: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. El paciente debe puntuar cada pregunta en una escala de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable). o tan difícil que requiere ayuda), que mejor describa su pie durante la última semana. |
visita 2 (semana 2)
|
|
Índice de función del pie revisado corto (FFI-R corto)
Periodo de tiempo: visita 3 (semana 4)
|
FFI-R abreviado utiliza un cuestionario Likert para documentar la gravedad del dolor en el pie, la rigidez del pie, la dificultad para realizar actividades, la limitación de la actividad y los problemas sociales relacionados con el pie afectado. Consta de 23 ítems autoinformados divididos en 3 subcategorías en función de los valores del paciente: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. El paciente debe puntuar cada pregunta en una escala de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable). o tan difícil que requiere ayuda), que mejor describa su pie durante la última semana. |
visita 3 (semana 4)
|
|
Índice de función del pie revisado corto (FFI-R corto)
Periodo de tiempo: visita 4 (semana 6)
|
FFI-R abreviado utiliza un cuestionario Likert para documentar la gravedad del dolor en el pie, la rigidez del pie, la dificultad para realizar actividades, la limitación de la actividad y los problemas sociales relacionados con el pie afectado. Consta de 23 ítems autoinformados divididos en 3 subcategorías en función de los valores del paciente: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. El paciente debe puntuar cada pregunta en una escala de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable). o tan difícil que requiere ayuda), que mejor describa su pie durante la última semana. |
visita 4 (semana 6)
|
|
Índice de función del pie revisado corto (FFI-R corto)
Periodo de tiempo: visita 5 (semana 12)
|
FFI-R abreviado utiliza un cuestionario Likert para documentar la gravedad del dolor en el pie, la rigidez del pie, la dificultad para realizar actividades, la limitación de la actividad y los problemas sociales relacionados con el pie afectado. Consta de 23 ítems autoinformados divididos en 3 subcategorías en función de los valores del paciente: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. El paciente debe puntuar cada pregunta en una escala de 0 (sin dolor ni dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable). o tan difícil que requiere ayuda), que mejor describa su pie durante la última semana. |
visita 5 (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Covey CJ, Mulder MD. Plantar fasciitis: How best to treat? J Fam Pract. 2013 Sep;62(9):466-71.
- Glickman-Simon R, Wallace J. Acupuncture for knee osteoarthritis, chasteberry for premenstrual syndrome, probiotics for irritable bowel syndrome, yoga for hypertension, and trigger point dry needling for plantar fasciitis. Explore (NY). 2015 Mar-Apr;11(2):157-61. doi: 10.1016/j.explore.2014.12.009. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Landorf, K, J Radford, "Minimal important difference: Values for the Foot Health Status Questionnaire, Foot FunctionIndex and Visual Analogue Scale," The Foot. Mar 2008 18(1):15-19.
- Li S, Shen T, Liang Y, Zhang Y, Bai B. Miniscalpel-Needle versus Steroid Injection for Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial with a 12-Month Follow-Up. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:164714. doi: 10.1155/2014/164714. Epub 2014 Jul 8.
- Schwartz O, Levinson T, Astman N, Haim L. Attrition due to orthopedic reasons during combat training: rates, types of injuries, and comparison between infantry and noninfantry units. Mil Med. 2014 Aug;179(8):897-900. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00567. Erratum In: Mil Med. 2016 Sep;181(9):1165. Mil Med. 2016 Oct;181(10 ):1391.
- Owens BD, Wolf JM, Seelig AD, Jacobson IG, Boyko EJ, Smith B, Ryan MA, Gackstetter GD, Smith TC; Millennium Cohort Study Team. Risk Factors for Lower Extremity Tendinopathies in Military Personnel. Orthop J Sports Med. 2013 Jun 11;1(1):2325967113492707. doi: 10.1177/2325967113492707. eCollection 2013 Jan-Jun.
- Roy TC. Diagnoses and mechanisms of musculoskeletal injuries in an infantry brigade combat team deployed to Afghanistan evaluated by the brigade physical therapist. Mil Med. 2011 Aug;176(8):903-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00006.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Thiagarajah AG. How effective is acupuncture for reducing pain due to plantar fasciitis? Singapore Med J. 2017 Feb;58(2):92-97. doi: 10.11622/smedj.2016143. Epub 2016 Aug 16.
- Woitzik E, Jacobs C, Wong JJ, Cote P, Shearer HM, Randhawa K, Sutton D, Southerst D, Varatharajan S, Brison RJ, Yu H, van der Velde G, Stern PJ, Taylor-Vaisey A, Stupar M, Mior S, Carroll LJ. The effectiveness of exercise on recovery and clinical outcomes of soft tissue injuries of the leg, ankle, and foot: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Man Ther. 2015 Oct;20(5):633-45. doi: 10.1016/j.math.2015.03.012. Epub 2015 Mar 28.
- Zhang SP, Yip TP, Li QS. Acupuncture treatment for plantar fasciitis: a randomized controlled trial with six months follow-up. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:154108. doi: 10.1093/ecam/nep186. Epub 2011 Feb 15.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016 URL http://www.R-project.org/.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20200060H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar
-
University of VirginiaAún no reclutandoFascitis plantar | Fasciopatía plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos pies | Fascitis plantar del pie derecho | Fascitis plantar del pie izquierdoEstados Unidos
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoFascitis plantar | Terapia de ultrasonido | Fascitis Plantar CrónicaEspaña
-
University Foot and Ankle FoundationDesconocidoFascitis plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Eisenhower Army Medical CenterTerminadoFascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoFascitis Plantar CrónicaPavo
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDesconocidoFascitis Plantar CrónicaPavo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoFascitis Plantar CrónicaTaiwán
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoDolor | Fascitis Plantar CrónicaHong Kong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ReclutamientoFascitis Plantar CrónicaPorcelana
-
University of Western Ontario, CanadaArthrex, Inc.DesconocidoFascitis Plantar CrónicaCanadá
Ensayos clínicos sobre Intervención + Estándar de atención
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando