Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifiek acupunctuurprotocol voor de behandeling van plantaire fasciose

13 januari 2022 bijgewerkt door: brett rasmussen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-site trial van een specifiek acupunctuurprotocol voor de behandeling van plantaire fasciose

Bepaal of de toevoeging van een specifiek acupunctuurprotocol aan een voorgeschreven oefenprogramma voor standaardzorg effectiever is bij het verbeteren van pijn en functie bij volwassen patiënten met fasciose plantaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties waarin wordt onderzocht of een specifiek acupunctuurprotocol de pijn en het functioneren bij volwassenen met fasciose plantaris kan verbeteren wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling. De onderzoekers veronderstellen dat er een significante verbetering zal zijn in zowel pijn als functionele resultaten, zowel acuut als na verloop van tijd, in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Verenigde Staten, 32542
        • 96th Medical Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62225
        • Scott AFB
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base, Scott Air Force Base of Eglin Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden, in de leeftijd van 18 tot 74 jaar, bij wie de diagnose plantaire fasciose (in een of beide voeten) is gesteld OF
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van pijn in de onderkant van de voet/hiel met eerste stappen in de ochtend & gevoelig voor palpatie over de mediale calcaneale tuberkel (waar de fascia plantaris invoegt).

Degenen met acute en chronische diagnoses zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger

  • Een van de volgende zaken in de voet wordt meegenomen in het onderzoek:

    • Actieve cellulitis van de onderste extremiteit
    • Eerdere operatie voor fasciose plantaris
    • Steroïde-injecties in de afgelopen 12 weken voor plantaire fasciose; indien ontvangen in de afgelopen 12 weken, zullen proefpersonen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen nadat ze een wash-outperiode van 12 weken hebben voltooid.
    • Als ze allemaal in de afgelopen 12 weken een eerdere acupunctuur voor plantaire fasciose hebben gehad met behulp van de gedefinieerde Deep Ankle Local Periosteal-punten, een regeneratieve therapie met proliferatietherapie of therapie met bloedplaatjesrijk plasma voor plantaire fasciose; indien ontvangen in de afgelopen 12 weken, zal de proefpersoon worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen nadat hij een wash-outperiode van 12 weken heeft voltooid.
    • Botox-injecties bij fasciose plantaris injecties in de laatste 12 weken bij fasciose plantaris; indien ontvangen in de afgelopen 12 weken, zal de proefpersoon worden aangeboden om aan de studie deel te nemen nadat deze is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie + zorgstandaard
Acupunctuur met elektrostimulatie plus standaardzorg voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.
Apparaat: Interventie + zorgstandaard
Acupunctuur met elektrostimulatie plus standaardzorg voorgeschreven oefenprogramma voor thuis voor de behandeling van fasciose plantaris.
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Standaard van zorg voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard voorgeschreven oefenprogramma voor thuis voor de behandeling van fasciose plantaris.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: bezoek 1 (dag 1)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidssystemen van DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt
bezoek 1 (dag 1)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: bezoek 2 (week 2)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidssystemen van DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt
bezoek 2 (week 2)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: bezoek 3 (week 4)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidssystemen van DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt
bezoek 3 (week 4)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: bezoek 4 (week 6)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidssystemen van DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt
bezoek 4 (week 6)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: bezoek 5 (week 12)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidssystemen van DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt
bezoek 5 (week 12)
Verdediging en veteranen Pijnbeoordelingsschaal Aanvullende vragen
Tijdsspanne: bezoek 1 (dag 1)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Voor clinici om de biopsychosociale impact van pijn te evalueren.
bezoek 1 (dag 1)
Verdediging en veteranen Pijnbeoordelingsschaal Aanvullende vragen
Tijdsspanne: bezoek 2 (week 2)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Voor clinici om de biopsychosociale impact van pijn te evalueren.
bezoek 2 (week 2)
Verdediging en veteranen Pijnbeoordelingsschaal Aanvullende vragen
Tijdsspanne: bezoek 3 (week 4)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Voor clinici om de biopsychosociale impact van pijn te evalueren.
bezoek 3 (week 4)
Verdediging en veteranen Pijnbeoordelingsschaal Aanvullende vragen
Tijdsspanne: bezoek 4 (week 6)
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. Voor clinici om de biopsychosociale impact van pijn te evalueren.
bezoek 4 (week 6)
Verdediging en veteranen Pijnbeoordelingsschaal Aanvullende vragen
Tijdsspanne: De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. bezoek 5 (week 12)
Voor clinici om de biopsychosociale impact van pijn te evalueren.
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn. bezoek 5 (week 12)
Voetfunctie-index herzien kort (FFI-R kort)
Tijdsspanne: bezoek 1 (dag 1)

FFI-R short maakt gebruik van een likert-vragenlijst om de ernst van voetpijn, voetstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten, beperking van activiteiten en sociale problemen met betrekking tot de aangedane voet te documenteren.

Het bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld in 3 subcategorieën op basis van patiëntwaarden: pijn, handicap en beperking van activiteiten. De patiënt moet elke vraag scoren op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn). of zo moeilijk dat het hulp nodig heeft), die hun voet van de afgelopen week het beste beschrijft.
bezoek 1 (dag 1)
Voetfunctie-index herzien kort (FFI-R kort)
Tijdsspanne: bezoek 2 (week 2)

FFI-R short maakt gebruik van een likert-vragenlijst om de ernst van voetpijn, voetstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten, beperking van activiteiten en sociale problemen met betrekking tot de aangedane voet te documenteren.

Het bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld in 3 subcategorieën op basis van patiëntwaarden: pijn, handicap en beperking van activiteiten. De patiënt moet elke vraag scoren op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn). of zo moeilijk dat het hulp nodig heeft), die hun voet van de afgelopen week het beste beschrijft.
bezoek 2 (week 2)
Voetfunctie-index herzien kort (FFI-R kort)
Tijdsspanne: bezoek 3 (week 4)

FFI-R short maakt gebruik van een likert-vragenlijst om de ernst van voetpijn, voetstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten, beperking van activiteiten en sociale problemen met betrekking tot de aangedane voet te documenteren.

Het bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld in 3 subcategorieën op basis van patiëntwaarden: pijn, handicap en beperking van activiteiten. De patiënt moet elke vraag scoren op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn). of zo moeilijk dat het hulp nodig heeft), die hun voet van de afgelopen week het beste beschrijft.
bezoek 3 (week 4)
Voetfunctie-index herzien kort (FFI-R kort)
Tijdsspanne: bezoek 4 (week 6)

FFI-R short maakt gebruik van een likert-vragenlijst om de ernst van voetpijn, voetstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten, beperking van activiteiten en sociale problemen met betrekking tot de aangedane voet te documenteren.

Het bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld in 3 subcategorieën op basis van patiëntwaarden: pijn, handicap en beperking van activiteiten. De patiënt moet elke vraag scoren op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn). of zo moeilijk dat het hulp nodig heeft), die hun voet van de afgelopen week het beste beschrijft.
bezoek 4 (week 6)
Voetfunctie-index herzien kort (FFI-R kort)
Tijdsspanne: bezoek 5 (week 12)

FFI-R short maakt gebruik van een likert-vragenlijst om de ernst van voetpijn, voetstijfheid, moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten, beperking van activiteiten en sociale problemen met betrekking tot de aangedane voet te documenteren.

Het bestaat uit 23 zelfgerapporteerde items verdeeld in 3 subcategorieën op basis van patiëntwaarden: pijn, handicap en beperking van activiteiten. De patiënt moet elke vraag scoren op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn). of zo moeilijk dat het hulp nodig heeft), die hun voet van de afgelopen week het beste beschrijft.
bezoek 5 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

brett rasmussen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20200060H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op Interventie + zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren