Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk akupunkturprotokoll for behandling av plantar fasciose

13. januar 2022 oppdatert av: brett rasmussen

En randomisert, kontrollert utprøving på flere steder av en spesifikk akupunkturprotokoll for behandling av plantar fasciose

Finn ut om tillegg av en spesifikk akupunkturprotokoll til et standard foreskrevet treningsprogram er mer effektivt for å forbedre smerte og funksjon hos voksne pasienter med plantar fasciose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, multi-site studie som undersøker om en spesifikk akupunkturprotokoll kan forbedre smerte og funksjon hos voksne med plantar fasciose når det legges til standardbehandling. Etterforskerne antar at det vil være en betydelig forbedring i både smerte og funksjonelle utfall, både akutt og over tid, i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Forente stater, 32542
        • 96th Medical Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62225
        • Scott AFB
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

** Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base, Scott Air Force Base eller Eglin Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, i alderen 18 til 74 år, som har blitt diagnostisert med plantar fasciose (i en eller begge føttene) ELLER
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for smerte i bunnen av foten/hælen med første skritt om morgenen og øm til palpasjon over den mediale calcaneal tuberkelen (hvor plantar fascia settes inn).

De med akutte og kroniske diagnoser vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid

  • Noen av følgende i foten er inkludert i studien:

    • Aktiv cellulitt i nedre ekstremiteter
    • Tidligere operasjon for plantar fasciose
    • Steroidinjeksjoner de siste 12 ukene for plantar fasciose; Hvis de mottas i løpet av de siste 12 ukene, vil forsøkspersonene bli tilbudt å bli involvert i studien etter at de har fullført en 12 ukers utvaskingsperiode.
    • Hvis de har hatt noen tidligere akupunktur for plantar fasciose ved bruk av de definerte Deep Ankel Local Periosteal-punkter, enhver regenerativ terapi som inkluderer spredningsterapi eller blodplaterik plasmaterapi i løpet av de siste 12 ukene for plantar fasciose; hvis mottatt i løpet av de siste 12 ukene vil forsøkspersonen bli tilbudt å bli involvert i studien etter at de har fullført en 12-ukers utvaskingsperiode.
    • Botox-injeksjoner for plantar fasciose-injeksjoner de siste 12 ukene for plantar fasciose; hvis mottatt i løpet av de siste 12 ukene vil emnet bli tilbudt å bli involvert i studien etter at de har fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon + omsorgsstandard
Akupunktur med elektrostimulering pluss standard foreskrevet hjemmetreningsprogram.
Enhet: Intervensjon + omsorgsstandard
Akupunktur med elektrostimulering pluss standard foreskrevet hjemmetreningsprogram for behandling av plantar fasciose.
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Standard for omsorg foreskrevet hjemmetreningsprogram.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg foreskrevet hjemmetreningsprogram for behandling av plantar fasciose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: besøk 1 (dag 1)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det er bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer. DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
besøk 1 (dag 1)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: besøk 2 (uke 2)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det er bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer. DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
besøk 2 (uke 2)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: besøk 3 (uke 4)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det er bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer. DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
besøk 3 (uke 4)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: besøk 4 (uke 6)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det er bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer. DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
besøk 4 (uke 6)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: besøk 5 (uke 12)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. Det er bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer. DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
besøk 5 (uke 12)
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala tilleggsspørsmål
Tidsramme: besøk 1 (dag 1)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. For klinikere å evaluere den biopsykososiale virkningen av smerte.
besøk 1 (dag 1)
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala tilleggsspørsmål
Tidsramme: besøk 2 (uke 2)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. For klinikere å evaluere den biopsykososiale virkningen av smerte.
besøk 2 (uke 2)
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala tilleggsspørsmål
Tidsramme: besøk 3 (uke 4)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. For klinikere å evaluere den biopsykososiale virkningen av smerte.
besøk 3 (uke 4)
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala tilleggsspørsmål
Tidsramme: besøk 4 (uke 6)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. For klinikere å evaluere den biopsykososiale virkningen av smerte.
besøk 4 (uke 6)
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala tilleggsspørsmål
Tidsramme: DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. besøk 5 (uke 12)
For klinikere å evaluere den biopsykososiale virkningen av smerte.
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte. besøk 5 (uke 12)
Fotfunksjonsindeks revidert kort (FFI-R kort)
Tidsramme: besøk 1 (dag 1)

FFI-R short bruker et likert-spørreskjema for å dokumentere alvorlighetsgraden av fotsmerter, fotstivhet, vanskeligheter med å utføre aktiviteter, aktivitetsbegrensning og sosiale problemer knyttet til berørt fot.

Den består av 23 selvrapporterte elementer delt inn i 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Pasienten må skåre hvert spørsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp), som best beskriver foten deres den siste uken.
besøk 1 (dag 1)
Fotfunksjonsindeks revidert kort (FFI-R kort)
Tidsramme: besøk 2 (uke 2)

FFI-R short bruker et likert-spørreskjema for å dokumentere alvorlighetsgraden av fotsmerter, fotstivhet, vanskeligheter med å utføre aktiviteter, aktivitetsbegrensning og sosiale problemer knyttet til berørt fot.

Den består av 23 selvrapporterte elementer delt inn i 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Pasienten må skåre hvert spørsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp), som best beskriver foten deres den siste uken.
besøk 2 (uke 2)
Fotfunksjonsindeks revidert kort (FFI-R kort)
Tidsramme: besøk 3 (uke 4)

FFI-R short bruker et likert-spørreskjema for å dokumentere alvorlighetsgraden av fotsmerter, fotstivhet, vanskeligheter med å utføre aktiviteter, aktivitetsbegrensning og sosiale problemer knyttet til berørt fot.

Den består av 23 selvrapporterte elementer delt inn i 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Pasienten må skåre hvert spørsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp), som best beskriver foten deres den siste uken.
besøk 3 (uke 4)
Fotfunksjonsindeks revidert kort (FFI-R kort)
Tidsramme: besøk 4 (uke 6)

FFI-R short bruker et likert-spørreskjema for å dokumentere alvorlighetsgraden av fotsmerter, fotstivhet, vanskeligheter med å utføre aktiviteter, aktivitetsbegrensning og sosiale problemer knyttet til berørt fot.

Den består av 23 selvrapporterte elementer delt inn i 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Pasienten må skåre hvert spørsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp), som best beskriver foten deres den siste uken.
besøk 4 (uke 6)
Fotfunksjonsindeks revidert kort (FFI-R kort)
Tidsramme: besøk 5 (uke 12)

FFI-R short bruker et likert-spørreskjema for å dokumentere alvorlighetsgraden av fotsmerter, fotstivhet, vanskeligheter med å utføre aktiviteter, aktivitetsbegrensning og sosiale problemer knyttet til berørt fot.

Den består av 23 selvrapporterte elementer delt inn i 3 underkategorier på grunnlag av pasientverdier: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Pasienten må skåre hvert spørsmål på en skala fra 0 (ingen smerte eller vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp), som best beskriver foten deres den siste uken.
besøk 5 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

brett rasmussen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20200060H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjon + omsorgsstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere