1型糖尿病の成人における自動デュアルホルモン人工膵臓システムを介したプラムリンチドとインスリンの同時投与

包含基準:

1. 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
2. 18歳以上の男女
3. HbA1c ≤ 11% (これは、食事ボーラスが不足している可能性のある患者も含めるためです)
4. -少なくとも6か月間インスリンポンプを使用し、積極的に炭水化物計算を行っている
5. -少なくとも12か月間の1型糖尿病の臨床診断。 T1D の診断は、研究者の臨床的判断に基づいています。 C ペプチドのレベルと抗体の測定は予定されていません。
6. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、[最初の月経] を経験した女性であり、出産の可能性のない女性の基準を満たしていない女性です。 出産の可能性がない女性とは、永久に不妊であるか閉経後の女性です。 閉経後は、別の医学的原因がなく、月経がない連続した 12 か月と定義されます。

除外基準:

1. 現在の 1 日総投与量 < 0.4 単位/kg (まだハネムーン期間と見なされる参加者を除外したい)。
2. -他の抗高血糖薬の現在または1か月以内の使用（SGLT2阻害剤、GLP-1アゴニスト、メトホルミン、アカルボースなど…）。
3. -グルココルチコイド薬の現在の使用（低安定用量および吸入ステロイドを除く）。
4. -研究参加中にアセトアミノフェンを使用する必要性が予想される
5. 胃腸の運動性を変化させる薬の使用。
6. 計画的または進行中の妊娠。
7. 母乳育児中の個人。
8. -入院後3か月以内の重度の低血糖エピソード。
9. -入院後3か月以内の重度の糖尿病ケトアシドーシスエピソード。
10. -治験責任医師が判断した臨床的に重要な腎症、神経障害または網膜症。
11. 最近（6か月未満）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
12. -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
13. 胃不全麻痺が確認された個人。
14. -他の深刻な医学的疾患 研究への参加を妨げる可能性がある、または研究者の判断により試験を完了する能力。
15. 研究者の意見では、研究機器の禁忌を観察できない、または観察したくない参加者。
16. 研究介入中に必要な場合、3時間以内に研究センターに移動できない
17. チームの推奨事項に従わなかった場合 (例: 食事/スナックを食べたくない、ポンプのパラメーターを変更したくないなど)。

中止基準:

1. プロトコルの不遵守。
2. 妊娠。
3. 治験責任医師が、患者にとって治験を継続することが最善ではないと考える事象の後。
4. 被験者は参加への同意を撤回したい
5. -被験者は、研究で禁忌である薬を服用する必要があります
6. 被験者は、他の理由で治験薬で治療することができなくなりました
7. 被験者は、入院を必要とする重度の低血糖、または治療の支援を必要とする繰り返しの低血糖を経験します。
8. 被験者は試験について与えられた指示に従わない
9. 研究チームは、臨床試験を中止または途中で終了することを決定しました