Co-somministrazione di pramlintide e insulina tramite un sistema pancreatico artificiale automatizzato a doppio ormone negli adulti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato
2. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
3. HbA1c ≤ 11% (in questo modo includiamo anche i pazienti che potrebbero perdere alcuni boli pasto)
4. Utilizzo del microinfusore per insulina per almeno 6 mesi ed esecuzione attiva del conteggio dei carboidrati
5. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di T1D si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore; Non sono previste determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
6. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Le donne in età fertile sono donne che hanno sperimentato [la prima occorrenza delle mestruazioni] e non soddisfano i criteri per le donne non in età fertile. Le donne non potenzialmente fertili sono donne che sono permanentemente sterili o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.

Criteri di esclusione:

1. Dose giornaliera totale attuale < 0,4 unità/kg (vorremmo escludere i partecipanti che sarebbero ancora considerati nel periodo della luna di miele).
2. Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (inibitori SGLT2, agonisti GLP-1, metformina, acarbosio, ecc.…).
3. Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (eccetto basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria).
4. Necessità prevista di utilizzare paracetamolo durante la partecipazione allo studio
5. Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale.
6. Gravidanza pianificata o in corso.
7. Individui che allattano.
8. Grave episodio ipoglicemico entro 3 mesi dal ricovero.
9. Grave episodio di chetoacidosi diabetica entro 3 mesi dal ricovero.
10. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
11. Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
12. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti.
13. Individui con gastroparesi confermata.
14. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
15. Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante che non è in grado o non vuole osservare le controindicazioni dei dispositivi dello studio.
16. Impossibile recarsi al centro di ricerca entro 3 ore se necessario durante gli interventi di studio
17. Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a consumare pasti/spuntini, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).

Criteri di interruzione:

1. Mancato rispetto del protocollo.
2. Gravidanza.
3. Dopo un evento che il PI ritiene non sia nel migliore interesse per il paziente continuare la sperimentazione.
4. Il soggetto vuole revocare il consenso alla partecipazione
5. Il soggetto deve assumere tutti i farmaci controindicati nello studio
6. Il soggetto non può più essere trattato con il farmaco in studio per altri motivi
7. Il soggetto soffre di ipoglicemia grave che richiede il ricovero in ospedale o ipoglicemia ripetuta che richiede assistenza per il trattamento.
8. Il soggetto non riesce a seguire le istruzioni fornite sul processo
9. Il team di studio ha deciso di interrompere o terminare prematuramente la sperimentazione clinica