Совместное введение прамлинтида и инсулина через автоматизированную двухгормональную систему искусственной поджелудочной железы у взрослых с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие
2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет
3. HbA1c ≤ 11% (поэтому мы также включаем пациентов, у которых потенциально отсутствуют некоторые пищевые болюсы)
4. Использование инсулиновой помпы не менее 6 месяцев и активный подсчет углеводов
5. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. Диагноз СД1 основывается на клиническом суждении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не планируется.
6. Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективный метод контрацепции. Женщины детородного возраста — это женщины, которые пережили [первую менструацию] и не соответствуют критериям для женщин, не способных к деторождению. Женщины, не способные к деторождению, — это женщины, постоянно бесплодные или находящиеся в постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.

Критерий исключения:

1. Текущая общая суточная доза <0,4 ЕД/кг (мы хотим исключить участников, которые все еще будут считаться в период медового месяца).
2. Текущее или менее 1 месяца использование других сахароснижающих препаратов (ингибиторы SGLT2, агонисты GLP-1, метформин, акарбоза и т. д.).
3. Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (кроме низких стабильных доз и ингаляционных стероидов).
4. Предполагаемая необходимость использования ацетаминофена во время участия в исследовании
5. Применение препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта.
6. Планируемая или текущая беременность.
7. Кормящие особи.
8. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение 3 месяцев после поступления.
9. Эпизод тяжелого диабетического кетоацидоза в течение 3 месяцев после поступления.
10. Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
11. Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
12. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
13. Лица с подтвержденным гастропарезом.
14. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
15. По мнению исследователя, участник, который не может или не желает соблюдать противопоказания к использованию исследуемых устройств.
16. Невозможно поехать в исследовательский центр в течение 3 часов, если это необходимо во время исследовательских вмешательств.
17. Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание принимать пищу/перекусы, нежелание изменять параметры помпы и т. д.).

Критерии прекращения:

1. Несоблюдение протокола.
2. Беременность.
3. После события, которое, по мнению ИП, продолжение исследования не отвечает интересам пациента.
4. Субъект хочет отозвать согласие на участие
5. Субъект должен принимать любые лекарства, которые противопоказаны в исследовании.
6. Субъект больше не может лечиться исследуемым лекарством по другим причинам.
7. Субъект испытывает тяжелую гипогликемию, требующую госпитализации, или повторную гипогликемию, требующую помощи для лечения.
8. Субъект не выполняет инструкции, данные об испытании
9. Исследовательская группа приняла решение прекратить или прекратить клиническое испытание досрочно.