Administración conjunta de pramlintida e insulina a través de un sistema de páncreas artificial de hormona dual automatizado en adultos con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
2. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
3. HbA1c ≤ 11 % (esto es para que también incluyamos pacientes a los que potencialmente les faltan algunos bolos de comida)
4. Uso de bomba de insulina durante al menos 6 meses y realización activa de conteo de carbohidratos.
5. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de DT1 se basa en el juicio clínico del investigador; El nivel de péptido C y las determinaciones de anticuerpos no están planificadas.
6. Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas y ser capaces de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Las mujeres en edad fértil son mujeres que han experimentado [la primera aparición de la menstruación] y no cumplen los criterios de mujeres sin capacidad fértil. Las mujeres que no están en edad fértil son mujeres que son permanentemente estériles o posmenopáusicas. La posmenopausia se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

1. Dosis diaria total actual < 0,4 unidades/kg (se desea excluir a los participantes que todavía se considerarían en el período de luna de miel).
2. Uso actual o ≤ 1 mes de otros agentes antihiperglucemiantes (inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, metformina, acarbosa, etc.…).
3. Uso actual de medicación con glucocorticoides (excepto dosis bajas estables y esteroides inhalados).
4. Necesidad anticipada de usar paracetamol durante la participación en el estudio
5. Uso de medicación que altera la motilidad gastrointestinal.
6. Embarazo planificado o en curso.
7. Individuos lactantes.
8. Episodio de hipoglucemia grave dentro de los 3 meses posteriores al ingreso.
9. Episodio de cetoacidosis diabética grave en los 3 meses posteriores al ingreso.
10. Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
11. Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
12. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes.
13. Individuos con gastroparesia confirmada.
14. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
15. En opinión del investigador, un participante que no puede o no quiere observar las contraindicaciones de los dispositivos del estudio.
16. No se puede viajar al centro de investigación dentro de las 3 h si es necesario durante las intervenciones del estudio
17. Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a comer comidas/refrigerios, no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).

Criterios de descontinuación:

1. Incumplimiento del protocolo.
2. El embarazo.
3. Después de un evento que el PI cree que no es lo mejor para el paciente continuar con el ensayo.
4. El sujeto quiere retirar el consentimiento para participar
5. El sujeto necesita tomar cualquier medicamento que esté contraindicado en el estudio.
6. El sujeto ya no puede ser tratado con el medicamento del estudio por otras razones.
7. El sujeto experimenta hipoglucemia severa que requiere hospitalización o hipoglucemia repetida que requiere asistencia para su tratamiento.
8. El sujeto no sigue las instrucciones dadas sobre el ensayo.
9. El equipo de estudio ha decidido suspender o terminar el ensayo clínico prematuramente.