Coadministração de pramlintide e insulina por meio de um sistema automatizado de pâncreas artificial de dois hormônios em adultos com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado
2. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
3. HbA1c ≤ 11% (assim também incluímos pacientes que estão potencialmente perdendo alguns bolos de refeição)
4. Uso de bomba de insulina por pelo menos 6 meses e contagem ativa de carboidratos
5. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de DM1 é baseado no julgamento clínico do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não estão planejadas.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres que tiveram [a primeira ocorrência de menstruação] e não atendem aos critérios para mulheres sem potencial para engravidar. Mulheres sem potencial para engravidar são mulheres permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.

Critério de exclusão:

1. Dose diária total atual < 0,4 unidades/kg (desejamos excluir os participantes que ainda seriam considerados em período de lua de mel).
2. Uso atual ou ≤ 1 mês de outros agentes anti-hiperglicêmicos (inibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, metformina, acarbose, etc.…).
3. Uso atual de medicação glicocorticóide (exceto dose estável baixa e esteroides inalatórios).
4. Necessidade antecipada de usar paracetamol durante a participação no estudo
5. Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal.
6. Gravidez planejada ou em andamento.
7. Amamentar indivíduos.
8. Episódio de hipoglicemia grave dentro de 3 meses após a admissão.
9. Episódio grave de cetoacidose diabética dentro de 3 meses após a admissão.
10. Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
11. Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo ou seus excipientes.
13. Indivíduos com gastroparesia confirmada.
14. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
15. Na opinião do investigador, um participante que não pode ou não quer observar as contra-indicações dos dispositivos de estudo.
16. Incapaz de viajar para o centro de pesquisa dentro de 3h, se necessário, durante as intervenções do estudo
17. O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer refeições/lanches, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).

Critérios de Descontinuação:

1. Não cumprimento do protocolo.
2. Gravidez.
3. Após um evento que o PI acredita que não seja do melhor interesse para o paciente continuar o estudo.
4. O sujeito deseja retirar o consentimento para participar
5. O sujeito precisa tomar qualquer medicamento que seja contra-indicado no estudo
6. O sujeito não pode mais ser tratado com a medicação do estudo por outros motivos
7. O sujeito apresenta hipoglicemia grave que requer hospitalização ou hipoglicemia repetida que requer assistência para tratar.
8. O sujeito não segue as instruções dadas sobre o julgamento
9. A equipe de estudo decidiu descontinuar ou encerrar o ensaio clínico prematuramente