Co-administration de pramlintide et d'insuline via un système automatisé de pancréas artificiel à double hormone chez les adultes atteints de diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté
2. Hommes et femmes ≥ 18 ans
3. HbA1c ≤ 11 % (c'est pourquoi nous incluons également les patients qui manquent potentiellement certains bolus de repas)
4. Utilisation de la pompe à insuline pendant au moins 6 mois et comptage actif des glucides
5. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic de DT1 est basé sur le jugement clinique de l'investigateur ; Les déterminations du taux de peptide C et des anticorps ne sont pas prévues.
6. Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser une méthode très efficace de contraception. Les femmes en âge de procréer sont des femmes qui ont connu [la première occurrence de menstruation] et ne répondent pas aux critères des femmes non en âge de procréer. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont des femmes définitivement stériles ou ménopausées. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.

Critère d'exclusion:

1. Dose quotidienne totale actuelle < 0,4 unités/kg (nous souhaitons exclure les participants qui seraient encore considérés en période de lune de miel).
2. Utilisation actuelle ou ≤ 1 mois d'autres agents antihyperglycémiants (inhibiteurs du SGLT2, agonistes du GLP-1, Metformine, Acarbose, etc.…).
3. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (sauf faible dose stable et stéroïdes inhalés).
4. Besoin anticipé d'utiliser de l'acétaminophène pendant la participation à l'étude
5. Utilisation de médicaments qui altèrent la motilité gastro-intestinale.
6. Grossesse planifiée ou en cours.
7. Les personnes qui allaitent.
8. Episode hypoglycémique sévère dans les 3 mois suivant l'admission.
9. Épisode d'acidocétose diabétique sévère dans les 3 mois suivant l'admission.
10. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
11. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
12. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
13. Personnes atteintes de gastroparésie confirmée.
14. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
15. De l'avis de l'investigateur, un participant qui ne peut ou ne veut pas observer les contre-indications des dispositifs à l'étude.
16. Incapable de se rendre au centre de recherche dans les 3h si nécessaire pendant les interventions de l'étude
17. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. pas disposé à manger des repas/collations, pas disposé à modifier les paramètres de la pompe, etc.).

Critères d'arrêt :

1. Non-respect du protocole.
2. Grossesse.
3. Après un événement dont l'IP estime qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient de poursuivre l'essai.
4. Le sujet veut retirer son consentement à participer
5. Le sujet doit prendre tous les médicaments qui sont contre-indiqués dans l'étude
6. Le sujet ne peut plus être traité avec le médicament à l'étude pour d'autres raisons
7. Le sujet souffre d'hypoglycémie sévère nécessitant une hospitalisation ou d'hypoglycémies répétées nécessitant une assistance pour le traitement.
8. Le sujet ne suit pas les instructions données au sujet de l'essai
9. L'équipe d'étude a décidé d'interrompre ou de mettre fin prématurément à l'essai clinique