Jednoczesne podawanie pramlintydu i insuliny za pomocą zautomatyzowanego dwuhormonowego systemu sztucznej trzustki u dorosłych z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
3. HbA1c ≤ 11% (dotyczy to również pacjentów, którym potencjalnie brakuje niektórych bolusów posiłkowych)
4. Stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy i aktywne liczenie węglowodanów
5. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie T1D opiera się na ocenie klinicznej badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są planowane.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które doświadczyły [pierwszego wystąpienia miesiączki] i nie spełniają kryteriów dla kobiet niemogących zajść w ciążę. Kobiety nie mogące zajść w ciążę to kobiety trwale bezpłodne lub po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna całkowita dawka dobowa < 0,4 jednostki/kg (chcemy wykluczyć uczestników, którzy nadal byliby brani pod uwagę w okresie miesiąca miodowego).
2. Obecne lub ≤ 1 miesiąc stosowania innych leków hipoglikemizujących (inhibitory SGLT2, agoniści GLP-1, metformina, akarboza itp.).
3. Obecne stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych).
4. Przewidywana potrzeba stosowania acetaminofenu podczas udziału w badaniu
5. Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego.
6. Planowana lub trwająca ciąża.
7. Osoby karmiące piersią.
8. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia.
9. Ciężki epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia.
10. Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
11. Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.
13. Osoby z potwierdzoną gastroparezą.
14. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
15. W opinii badacza uczestnik, który nie może lub nie chce przestrzegać przeciwwskazań do badania urządzeń.
16. Nie można podróżować do ośrodka badawczego w ciągu 3 godzin, jeśli jest to konieczne podczas interwencji badawczych
17. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia posiłków/przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).

Kryteria przerwania:

1. Nieprzestrzeganie protokołu.
2. Ciąża.
3. Po zdarzeniu, co do którego zdaniem PI kontynuacja badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
4. Podmiot chce wycofać zgodę na udział
5. Uczestnik musi przyjmować wszelkie leki, które są przeciwwskazane w badaniu
6. Uczestnika nie można już leczyć badanym lekiem z innych powodów
7. Pacjent doświadcza ciężkiej hipoglikemii wymagającej hospitalizacji lub powtarzającej się hipoglikemii wymagającej pomocy w leczeniu.
8. Podmiot nie postępuje zgodnie z instrukcjami dotyczącymi próby
9. Zespół badawczy podjął decyzję o przedwczesnym przerwaniu lub zakończeniu badania klinicznego