Samtidig administrering av pramlintid och insulin via ett automatiskt dubbelhormon artificiellt bukspottkörtelsystem hos vuxna med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
2. Hanar och kvinnor ≥ 18 år
3. HbA1c ≤ 11 % (det är så att vi även inkluderar patienter som eventuellt saknar några måltidsbolusar)
4. Insulinpump används i minst 6 månader och aktivt utför kolhydraträkning
5. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen T1D baseras på utredarens kliniska bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar är inte planerade.
6. Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda en mycket effektiv metod för preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder är kvinnor som har upplevt [den första förekomsten av menstruation] och som inte uppfyller kriterierna för kvinnor som inte är i fertil ålder. Kvinnor som inte är i fertil ålder är kvinnor som är permanent sterila eller postmenopausala. Postmenopausal definieras som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell total daglig dos < 0,4 enheter/kg (vi vill utesluta deltagare som fortfarande skulle komma i fråga under smekmånadsperioden).
2. Aktuell eller ≤ 1 månads användning av andra antihyperglykemiska medel (SGLT2-hämmare, GLP-1-agonister, metformin, akarbos, etc.…).
3. Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin (förutom låg stabil dos och inhalationssteroider).
4. Förväntat behov av att använda paracetamol under studiedeltagande
5. Användning av läkemedel som förändrar gastrointestinal motilitet.
6. Planerad eller pågående graviditet.
7. Ammande individer.
8. Svår hypoglykemisk episod inom 3 månader efter inläggningen.
9. Svår diabetesketoacidosepisod inom 3 månader efter inläggningen.
10. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
11. Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
12. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
13. Individer med bekräftad gastropares.
14. Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
15. Enligt utredarens uppfattning, en deltagare som inte kan eller vill observera kontraindikationerna för studieutrustningen.
16. Det går inte att resa till forskningscentret inom 3 timmar om det behövs under studieinterventioner
17. Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta måltider/mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc.).

Avbrytande kriterier:

1. Underlåtenhet att följa protokollet.
2. Graviditet.
3. Efter en händelse som PI anser att det inte är i det bästa intresset för patienten att fortsätta prövningen.
4. Försökspersonen vill återkalla samtycke att delta
5. Försökspersonen måste ta alla mediciner som är kontraindicerade i studien
6. Försökspersonen kan inte längre behandlas med studiemedicinen av andra skäl
7. Patienten upplever svår hypoglykemi som kräver sjukhusvistelse eller upprepad hypoglykemi som kräver hjälp att behandla.
8. Försökspersonen följer inte instruktionerna om rättegången
9. Studiegruppen har beslutat att avbryta eller avsluta den kliniska prövningen i förtid