Současné podávání pramlintidu a inzulinu prostřednictvím automatického duálního hormonového systému umělého pankreatu u dospělých s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
3. HbA1c ≤ 11 % (to proto zahrnujeme i pacienty, kterým potenciálně chybí některé bolusy s jídlem)
4. Používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců a aktivní počítání sacharidů
5. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza T1D je založena na klinickém úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek se neplánují.
6. Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku jsou ženy, které zažily [první výskyt menstruace] a nesplňují kritéria pro ženy, které nejsou ve fertilním věku. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou ženy, které jsou trvale sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

1. Současná celková denní dávka < 0,4 jednotky/kg (chceme vyloučit účastníky, kteří by stále připadali v úvahu v období líbánek).
2. Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání jiných antihyperglykemických látek (inhibitory SGLT2, agonisté GLP-1, metformin, akarbóza atd.…).
3. Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů).
4. Předpokládaná potřeba použití acetaminofenu během účasti ve studii
5. Užívání léků, které mění gastrointestinální motilitu.
6. Plánované nebo probíhající těhotenství.
7. Kojící jedinci.
8. Těžká hypoglykemická epizoda do 3 měsíců od přijetí.
9. Těžká epizoda ketoacidózy diabetu do 3 měsíců od přijetí.
10. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
11. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
12. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
13. Jedinci s potvrzenou gastroparézou.
14. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
15. Podle názoru zkoušejícího účastník, který není schopen nebo ochoten dodržovat kontraindikace studijních zařízení.
16. V případě potřeby nelze během studijních intervencí cestovat do výzkumného centra do 3 hodin
17. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Kritéria ukončení:

1. Nedodržení protokolu.
2. Těhotenství.
3. Po události, o které se PI domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta pokračovat ve studii.
4. Subjekt chce odvolat souhlas s účastí
5. Subjekt musí užívat jakékoli léky, které jsou ve studii kontraindikovány
6. Subjekt již nemůže být léčen studovanou medikací z jiných důvodů
7. Subjekt pociťuje těžkou hypoglykémii vyžadující hospitalizaci nebo opakované hypoglykémie vyžadující asistenci při léčbě.
8. Subjekt nedodržuje pokyny dané o zkoušce
9. Studijní tým se rozhodl klinickou studii předčasně přerušit nebo ukončit