Pramlintidin ja insuliinin samanaikainen anto automatisoidun kaksihormonisen keinohaimajärjestelmän kautta aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
2. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
3. HbA1c ≤ 11 % (tämä on siksi, että otamme mukaan myös potilaat, joilta mahdollisesti puuttuu joitakin ateriaboluksia)
4. Insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukautta ja aktiivinen hiilihydraattilaskenta
5. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. T1D:n diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei suunnitella.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat naisia, joilla on [ensimmäiset kuukautiset] ja jotka eivät täytä ei-hedelmöitysikäisten naisten kriteerejä. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat naisia, jotka ovat pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisilla. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen kokonaispäiväannos < 0,4 yksikköä/kg (haluamme sulkea pois osallistujat, jotka olisivat vielä häämatkalla).
2. Muiden verensokeria alentavien aineiden (SGLT2-estäjät, GLP-1-agonistit, metformiini, akarboosi jne.) nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö.
3. Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos ja inhaloitavat steroidit).
4. Odotettu tarve käyttää asetaminofeenia tutkimukseen osallistumisen aikana
5. Ruoansulatuskanavan motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö.
6. Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
7. Imettävät yksilöt.
8. Vaikea hypoglykeeminen jakso 3 kuukauden sisällä vastaanotosta.
9. Vaikea diabeteksen ketoasidoosijakso 3 kuukauden sisällä vastaanotosta.
10. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
11. Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
12. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
13. Henkilöt, joilla on vahvistettu gastropareesi.
14. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
15. Tutkijan mielestä osallistuja, joka ei pysty tai halua huomioida tutkimuslaitteiden vasta-aiheita.
16. Ei voi matkustaa tutkimuskeskukseen 3 tunnin sisällä tarvittaessa tutkimusinterventioiden aikana
17. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä aterioita/välipaloja, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).

Lopetuskriteerit:

1. Protokollan noudattamatta jättäminen.
2. Raskaus.
3. Tapahtuman jälkeen, jonka PI:n mielestä ei ole potilaan edun mukaista jatkaa tutkimusta.
4. Tutkittava haluaa peruuttaa suostumuksensa osallistua
5. Tutkittavan on otettava kaikki tutkimuksessa vasta-aiheiset lääkkeet
6. Tutkittavaa ei voida enää muista syistä hoitaa tutkimuslääkkeellä
7. Potilaalla on vakava hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa, tai toistuva hypoglykemia, joka vaatii hoitoapua.
8. Tutkittava ei noudata oikeudenkäynnistä annettuja ohjeita
9. Tutkimusryhmä on päättänyt keskeyttää kliinisen tutkimuksen tai lopettaa sen ennenaikaisesti