Samtidig administrering av pramlintid og insulin via et automatisk dobbelthormon kunstig bukspyttkjertel hos voksne med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke
2. Hanner og kvinner ≥ 18 år
3. HbA1c ≤ 11 % (dette er slik at vi også inkluderer pasienter som potensielt mangler noen måltidsboluser)
4. Bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder og aktivt utfører karbohydrattelling
5. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen T1D er basert på etterforskerens kliniske vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke planlagt.
6. Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder er kvinner som har opplevd [den første forekomsten av menstruasjon] og som ikke oppfyller kriteriene for kvinner som ikke er i fertil alder. Kvinner som ikke er i fertil alder er kvinner som er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende total daglig dose < 0,4 enheter/kg (vi ønsker å ekskludere deltakere som fortsatt vil bli vurdert i bryllupsreise).
2. Nåværende eller ≤ 1 måneds bruk av andre antihyperglykemiske midler (SGLT2-hemmere, GLP-1-agonister, metformin, akarbose, etc.…).
3. Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose og inhalasjonssteroider).
4. Forventet behov for å bruke paracetamol under studiedeltakelse
5. Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet.
6. Planlagt eller pågående graviditet.
7. Ammende individer.
8. Alvorlig hypoglykemisk episode innen 3 måneder etter innleggelse.
9. Alvorlig diabetes ketoacidose episode innen 3 måneder etter innleggelse.
10. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
11. Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
12. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
13. Personer med bekreftet gastroparese.
14. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
15. Etter etterforskerens mening, en deltaker som ikke er i stand til eller ønsker å observere kontraindikasjonene til studieutstyret.
16. Kan ikke reise til forskningssenteret innen 3 timer hvis nødvendig under studieintervensjoner
17. Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise måltider/snacks, ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).

Seponeringskriterier:

1. Manglende overholdelse av protokollen.
2. Svangerskap.
3. Etter en hendelse som PI mener det ikke er i den beste interessen for pasienten å fortsette forsøket.
4. Observanden ønsker å trekke tilbake samtykket til å delta
5. Forsøkspersonen må ta alle medisiner som er kontraindisert i studien
6. Forsøkspersonen kan ikke lenger behandles med studiemedisinen av andre årsaker
7. Pasienten opplever alvorlig hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse eller gjentatt hypoglykemi som krever behandling.
8. Observanden unnlater å følge instruksjoner gitt om rettssaken
9. Studieteamet har besluttet å avbryte eller avslutte den kliniske studien for tidlig