Gelijktijdige toediening van pramlintide en insuline via een geautomatiseerd dubbel hormoon kunstmatig alvleeskliersysteem bij volwassenen met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
3. HbA1c ≤ 11% (dit is zodat we ook patiënten opnemen die mogelijk een aantal maaltijdbolussen missen)
4. Insulinepompgebruik gedurende ten minste 6 maanden en actieve koolhydraattelling
5. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. De diagnose T1D is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet gepland.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn vrouwen die [de eerste menstruatie hebben gehad] en niet voldoen aan de criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn vrouwen die permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige totale dagelijkse dosis < 0,4 eenheden/kg (we willen deelnemers uitsluiten die nog steeds in huwelijksreis zouden zijn).
2. Huidig ​​of ≤ 1 maand gebruik van andere bloedglucoseverlagende middelen (SGLT2-remmers, GLP-1-agonisten, metformine, acarbose, enz...).
3. Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis en geïnhaleerde steroïden).
4. Verwachte noodzaak om paracetamol te gebruiken tijdens studiedeelname
5. Gebruik van medicatie die de gastro-intestinale motiliteit verandert.
6. Geplande of doorgaande zwangerschap.
7. Personen die borstvoeding geven.
8. Ernstige hypoglykemische episode binnen 3 maanden na opname.
9. Ernstige episode van diabetes ketoacidose binnen 3 maanden na opname.
10. Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
11. Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
12. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
13. Personen met bevestigde gastroparese.
14. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
15. Naar het oordeel van de onderzoeker een deelnemer die de contra-indicaties van de onderzoekshulpmiddelen niet kan of wil observeren.
16. Niet in staat om binnen 3 uur naar het onderzoekscentrum te reizen indien nodig tijdens studie-interventies
17. Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om maaltijden/snacks te eten, niet bereid pompparameters te veranderen, enz.).

Stopzettingscriteria:

1. Het niet naleven van het protocol.
2. Zwangerschap.
3. Na een gebeurtenis waarvan de PI van mening is dat het niet in het belang van de patiënt is om de studie voort te zetten.
4. De proefpersoon wil zijn toestemming voor deelname intrekken
5. De proefpersoon moet alle medicijnen nemen die in het onderzoek gecontra-indiceerd zijn
6. De proefpersoon kan om andere redenen niet meer behandeld worden met de studiemedicatie
7. De proefpersoon ervaart ernstige hypoglykemie die ziekenhuisopname vereist of herhaalde hypoglykemie die hulp nodig heeft bij de behandeling.
8. De proefpersoon volgt de instructies over het proces niet op
9. Het Studieteam heeft besloten de klinische studie voortijdig te beëindigen of te beëindigen