Gleichzeitige Verabreichung von Pramlintide und Insulin über ein automatisiertes künstliches Dual-Hormon-Bauchspeicheldrüsensystem bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
3. HbA1c ≤ 11 % (daher schließen wir auch Patienten ein, denen möglicherweise einige Mahlzeitenbolusse fehlen)
4. Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate und aktives Kohlenhydratzählen
5. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von T1D basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht geplant.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die [das erste Auftreten einer Menstruation] erlebt haben und die Kriterien für nicht gebärfähige Frauen nicht erfüllen. Nicht gebärfähige Frauen sind Frauen, die dauerhaft unfruchtbar oder postmenopausal sind. Postmenopause ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Gesamttagesdosis < 0,4 Einheiten/kg (wir möchten Teilnehmer ausschließen, die noch in der Flitterwochenzeit berücksichtigt würden).
2. Aktuelle oder ≤ 1 Monat Anwendung anderer antihyperglykämischer Mittel (SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten, Metformin, Acarbose usw.…).
3. Aktuelle Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis und inhalierte Steroide).
4. Voraussichtliche Notwendigkeit, Paracetamol während der Studienteilnahme zu verwenden
5. Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern.
6. Geplante oder andauernde Schwangerschaft.
7. Stillende Personen.
8. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme.
9. Schwere Diabetes-Ketoazidose-Episode innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme.
10. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
11. Aktuelles (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
13. Personen mit bestätigter Gastroparese.
14. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
15. Nach Ansicht des Prüfarztes ein Teilnehmer, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Kontraindikationen der Studiengeräte zu beachten.
16. Kann nicht innerhalb von 3 Stunden zum Forschungszentrum reisen, wenn dies während Studieninterventionen erforderlich ist
17. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Mahlzeiten/Snacks zu essen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Abbruchkriterien:

1. Nichteinhaltung des Protokolls.
2. Schwangerschaft.
3. Nach einem Ereignis, von dem der PI glaubt, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, die Studie fortzusetzen.
4. Der Betreff möchte die Einwilligung zur Teilnahme widerrufen
5. Der Proband muss alle Medikamente einnehmen, die in der Studie kontraindiziert sind
6. Der Proband kann aus anderen Gründen nicht mehr mit dem Studienmedikament behandelt werden
7. Der Proband erleidet eine schwere Hypoglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder eine wiederholte Hypoglykämie, die eine Behandlung erfordert.
8. Die Versuchsperson befolgt die Anweisungen zur Studie nicht
9. Das Studienteam hat entschieden, die klinische Studie vorzeitig abzubrechen oder zu beenden