PAE患者におけるGa-68 MAAの分布
2021年1月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
前立腺動脈塞栓術患者における Ga-68 MAA 分布の評価
目的: この研究の目的は、前立腺癌ではなく前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術を受けている患者の前立腺動脈への注射後の、PET/MRI 上での Ga-68 MAA 分布を評価することです。
参加者: 研究対象者は、UNC 病院で前立腺肥大症の PAE 手術を受ける予定の男性 5 名となります。
手順 (方法): 研究対象者は、標準的な技術を使用して PAE を受けます。 刺激の少ない塞栓剤による前立腺動脈の塞栓形成の前に、Ga-68 MAA が注射されます。 標準的な部門の放射線防護手順が遵守されます。 PAE 処置が完了したら、患者は UNC Biomedical Research Imaging Center に搬送され、PET/MRI を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、限局性前立腺がんの治療にスナイパーバルーン閉塞マイクロカテーテルを使用して実行される Y-90 放射線塞栓術の実現可能性を判断するための最初の概念実証評価です。
これは、前立腺がんがなく、前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術による治療を受けている患者の前立腺動脈に注射した後、PET/MRI で Ga-68 MAA 分布を評価することによって行われます。
前立腺内の放射性トレーサー活性の分布および隣接する器官における放射性トレーサー活性の分布は、トレーサーを前立腺中央動脈に注入したときに決定されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 > 40
- 前立腺 >50 グラム（術前 CTA で測定）
- 過去にBPH薬を6か月間服用したことがあるが、LUTSの望ましい改善が見られない、または投薬を開始したが望ましくない副作用のために中止したことがある
- IPSS スコア >18 で定義される中程度から重度の LUTS
- ピーク尿流量 (Qmax) <12 mL/秒
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 平均余命は1年以上
除外基準:
- 重度の血管疾患
- コントロールされていない糖尿病
- 免疫抑制
- 横たわったり、じっとしたりすることができない、または PET/MRI スキャンに耐えることができない。
- パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害、糖尿病などに続発する神経因性膀胱および/または括約筋の異常
- 完全な尿閉
- 無尿かつ透析を受けている場合を除き、腎機能障害（血清クレアチニンレベル > 1.8 mg/dl、または血清クレアチニンレベルを使用して近似した糸球体濾過率 < 60）。
- 膀胱がんが確認されている、またはその疑いがある
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、またはその他の潜在的に交絡的な膀胱病理
- 進行中の泌尿生殖器感染症
- 過去に骨盤放射線照射または根治的骨盤手術を受けたことがある
- DRE、TRUS、またはPSAに基づいて確認された前立腺の悪性腫瘍またはその疑い（生検陰性なしで、遊離PSAが10 ng/mLを超える、または4.0 ng/mLを超え、遊離PSAが10 ng/mL未満）。
- INR > 1.5または血小板< 50,000を含む修正不能な凝固障害
- 標準薬（抗ヒスタミン薬、ステロイド）に抵抗性の造影剤過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
登録された研究参加者は全員、Ga-68MAA および PET/MRI スキャンを受けます。
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放射性トレーサーである Ga-68 MAA は、PET/MRI スキャンの前に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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隣接臓器内での Ga-68 MAA 放射性トレーサーの活動
時間枠：参加者全員の全ての研究画像データ収集完了時［約1年］
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患者の標的集団の隣接臓器内の平均放射性トレーサーレベルは、標準誤差および95%信頼区間とともに、N=5の患者のサンプルで推定されます。
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参加者全員の全ての研究画像データ収集完了時［約1年］
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺内の Ga-68 MAA 放射性トレーサー活性
時間枠：参加者全員の全ての研究画像データ収集完了時［研究開始から約1年後］
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対象となる患者集団における中央前立腺および末梢前立腺内の平均放射性トレーサー量は、標準誤差および 95% 信頼区間とともに、N=5 人の患者のサンプルで推定されます。
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参加者全員の全ての研究画像データ収集完了時［研究開始から約1年後］
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Stewart, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB からの承認を取得し、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。