Distribuce Ga-68 MAA u pacientů s PAE
13. ledna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hodnocení distribuce Ga-68 MAA u pacientů s embolizací prostatické tepny
Účel: Účelem této studie je vyhodnotit distribuci Ga-68 MAA na PET/MRI po injekci do prostatických tepen u pacientů bez karcinomu prostaty, kteří jsou léčeni embolizací prostatické tepny pro benigní hyperplazii prostaty.
Účastníci: Předměty studie bude 5 mužů, kteří mají podstoupit proceduru PAE v nemocnici UNC pro benigní hyperplazii prostaty.
Postupy (metody): Subjekty studie podstoupí PAE za použití standardní techniky. Před embolizací prostatické tepny nevýrazným embolizačním činidlem bude injikováno Ga-68 MAA. Budou dodržovány standardní postupy resortní radiační ochrany. Po dokončení procedury PAE bude pacient převezen do UNC Biomedical Research Imaging Center, kde podstoupí PET/MRI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je počátečním důkazem vyhodnocení konceptu k určení proveditelnosti použití radioembolizace Y-90 provedené pomocí balónkového okluzního mikrokatétru Sniper k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.
To bude provedeno vyhodnocením distribuce Ga-68 MAA na PET/MRI po injekci do prostatických tepen u pacientů bez karcinomu prostaty, kteří jsou léčeni embolizací prostatické tepny pro benigní hyperplazii prostaty.
Distribuce aktivity radioaktivního indikátoru v prostatě a jakákoli aktivita v přilehlých orgánech bude stanovena, když je indikátor injikován do centrálních prostatických tepen.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk > 40
- Prostata > 50 gramů, měřeno předprocedurální CTA
- Dříve jste užívali léky na BPH po dobu 6 měsíců bez požadovaného zlepšení LUTS nebo jste začali s léčbou a ukončili léčbu kvůli nežádoucím vedlejším účinkům
- Středně těžké až těžké LUTS definované skóre IPSS >18
- Maximální průtok moči (Qmax) <12 ml/s
- Schopný dát informovaný souhlas
- Očekávaná délka života delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Těžké cévní onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Imunosuprese
- Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat vyšetření PET/MRI.
- Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače sekundární k Parkinsonově chorobě, roztroušené skleróze, cerebrální cévní příhodě, cukrovce atd.
- Úplná retence moči
- Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 přibližně pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze.
- Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře
- Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře
- Probíhající urogenitální infekce
- Předchozí ozařování pánve nebo radikální pánevní operace
- Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty na základě DRE, TRUS nebo PSA (> 10 ng/ml nebo > 4,0 ng/ml a < 10 ng/ml s volným PSA < 25 % celkového PSA bez negativní biopsie).
- Nekorigovatelná koagulopatie včetně INR > 1,5 nebo trombocytů < 50 000
- Kontrastní přecitlivělost refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni zapsaní účastníci studie obdrží sken Ga-68MAA a PET/MRI.
|
Radioindikátor, Ga-68 MAA, bude podán před PET/MRI skenem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita radioindikátoru Ga-68 MAA v sousedních orgánech
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
|
Průměrné hladiny radioaktivního indikátoru v sousedních orgánech v cílové populaci pacientů budou odhadnuty na vzorku N=5 pacientů spolu se standardními chybami a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita radioaktivního indikátoru Ga-68 MAA v prostatě
Časové okno: Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [přibližně 1 rok po zahájení studie]
|
Průměrné množství radioaktivního indikátoru v centrální a periferní prostatě v cílové populaci pacientů bude odhadnuto na vzorku N=5 pacientů spolu se standardními chybami a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [přibližně 1 rok po zahájení studie]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .