Ga-68 MAA-distributie bij PAE-patiënten
13 januari 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De evaluatie van Ga-68 MAA-distributie bij patiënten met embolisatie van de prostaatslagader
Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de Ga-68 MAA-distributie op PET/MRI na injectie in de prostaatslagaders bij patiënten zonder prostaatkanker die worden behandeld met prostaatslagaderembolisatie voor goedaardige prostaathyperplasie.
Deelnemers: Studieonderwerpen zullen 5 mannen zijn die gepland staan om de PAE-procedure te ondergaan in het UNC-ziekenhuis voor goedaardige prostaathyperplasie.
Procedures (methoden): Proefpersonen ondergaan PAE met behulp van de standaardtechniek. Voorafgaand aan embolisatie van de prostaatslagader met het neutrale emboliemiddel wordt Ga-68 MAA geïnjecteerd. De standaard stralingsbeschermingsprocedures van de afdeling zullen worden gevolgd. Nadat de PAE-procedure is voltooid, wordt de patiënt vervoerd naar het UNC Biomedical Research Imaging Center om PET/MRI te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eerste proof of concept-evaluatie om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van Y-90-radio-embolisatie uitgevoerd met behulp van de Sniper-ballonocclusie-microkatheter voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
Dit zal worden uitgevoerd door Ga-68 MAA-distributie te evalueren op PET/MRI na injectie in de prostaatslagaders bij patiënten zonder prostaatkanker die worden behandeld met prostaatslagaderembolisatie voor goedaardige prostaathyperplasie.
De verdeling van de activiteit van de radioactieve tracer binnen de prostaat en eventuele activiteit in aangrenzende organen zal worden bepaald wanneer de tracer wordt geïnjecteerd in de centrale prostaatslagaders.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd > 40
- Prostaatklier> 50 gram zoals gemeten door pre-procedurele CTA
- U heeft eerder gedurende 6 maanden BPH-medicatie gebruikt zonder gewenste verbetering van LUTS of is begonnen met medicatie en gestopt vanwege ongewenste bijwerkingen
- Matige tot ernstige LUTS zoals gedefinieerd door IPSS-score >18
- Piek urinedebiet (Qmax) <12 ml/sec
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Levensverwachting langer dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vaatziekte
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Immunosuppressie
- Niet in staat om plat te liggen, stil te liggen of een PET/MRI-scan te verdragen.
- Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen secundair aan de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, diabetes, enz.
- Volledige urineretentie
- Verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel > 1,8 mg/dl of een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 zoals geschat op basis van serumcreatininespiegels) tenzij anurie en bij dialyse.
- Bevestigde of vermoede blaaskanker
- Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of andere potentieel verwarrende blaaspathologie
- Lopende urogenitale infectie
- Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
- Bevestigde of vermoede maligniteit van de prostaat op basis van DRE, TRUS of PSA (> 10 ng/ml of > 4,0 ng/ml en < 10 ng/ml met vrij PSA < 25% van totale PSA zonder negatieve biopsie).
- Oncorrigeerbare coagulopathie waaronder INR > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000
- Contrastovergevoeligheid ongevoelig voor standaardmedicijnen (antihistaminica, steroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle ingeschreven studiedeelnemers ontvangen Ga-68MAA en PET/MRI-scan.
|
De radiotracer, Ga-68 MAA, zal voorafgaand aan de PET/MRI-scan worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ga-68 MAA-radiotraceractiviteit in aangrenzende organen
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
De gemiddelde radiotracer-niveaus in aangrenzende organen in de doelpopulatie van patiënten zullen worden geschat in de steekproef van N=5 patiënten, samen met standaardfouten en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ga-68 MAA radiotracer-activiteit in de prostaatklier
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle verzameling van onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar na start van de studie]
|
De gemiddelde hoeveelheden radiotracer in de centrale en perifere prostaatklier in de doelpopulatie van patiënten zullen worden geschat in de steekproef van N=5 patiënten, samen met standaardfouten en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Na voltooiing van alle verzameling van onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar na start van de studie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .