Distribución de Ga-68 MAA en pacientes con PAE
13 de enero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación de la distribución de MAA de Ga-68 en pacientes con embolización de la arteria prostática
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar la distribución de Ga-68 MAA en PET/MRI después de la inyección en las arterias prostáticas en pacientes sin cáncer de próstata que están siendo tratados con embolización de la arteria prostática por hiperplasia prostática benigna.
Participantes: Los sujetos del estudio serán 5 hombres programados para someterse al procedimiento PAE en el Hospital UNC por hiperplasia prostática benigna.
Procedimientos (métodos): Los sujetos del estudio se someterán a PAE utilizando la técnica estándar. Antes de la embolización de la arteria prostática con el agente embólico suave, se inyectará Ga-68 MAA. Se seguirán los procedimientos departamentales estándar de protección radiológica. Una vez que se completa el procedimiento PAE, el paciente será transportado al Centro de Imágenes de Investigación Biomédica de la UNC para someterse a PET/MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación inicial de prueba de concepto para determinar la viabilidad de utilizar la radioembolización Y-90 realizada con el microcatéter de oclusión con balón Sniper para tratar el cáncer de próstata localizado.
Esto se realizará evaluando la distribución de Ga-68 MAA en PET/MRI después de la inyección en las arterias prostáticas en pacientes sin cáncer de próstata que están siendo tratados con embolización de la arteria prostática por hiperplasia prostática benigna.
La distribución de la actividad del marcador radiactivo dentro de la próstata y cualquier actividad en los órganos adyacentes se determinará cuando el marcador se inyecte en las arterias prostáticas centrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad > 40
- Glándula prostática >50 gramos según lo medido por CTA previa al procedimiento
- Haber tomado previamente medicación para la HPB durante 6 meses sin una mejoría deseada de los STUI o ha comenzado la medicación y la ha dejado debido a efectos secundarios no deseados.
- STUI de moderados a graves definidos por una puntuación IPSS >18
- Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) <12 ml/s
- Capaz de dar consentimiento informado
- Esperanza de vida mayor a 1 año
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular grave
- Diabetes mellitus no controlada
- Inmunosupresión
- Incapaz de permanecer acostado, quieto o tolerar una exploración PET/MRI.
- Alteraciones neurogénicas de vejiga y/o esfínteres secundarias a enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes, etc.
- Retención urinaria completa
- Deterioro de la función renal (nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dl o una tasa de filtración glomerular < 60 aproximadamente usando los niveles de creatinina sérica) a menos que esté anúrico y en diálisis.
- Cáncer de vejiga confirmado o sospechado
- Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga u otra patología vesical potencialmente confusa
- Infección urogenital en curso
- Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
- Neoplasia maligna de próstata confirmada o sospechada basada en DRE, TRUS o PSA (> 10 ng/mL o > 4,0 ng/mL y < 10 ng/mL con PSA libre < 25 % del PSA total sin una biopsia negativa).
- Coagulopatía no corregible que incluye INR > 1,5 o plaquetas < 50.000
- Hipersensibilidad al contraste refractaria a los medicamentos estándar (antihistamínicos, esteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes del estudio inscritos recibirán Ga-68MAA y PET/MRI.
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El radiotrazador, Ga-68 MAA, se administrará antes de la exploración PET/MRI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad del radiotrazador Ga-68 MAA dentro de órganos adyacentes
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
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Los niveles medios de la radiosonda dentro de los órganos adyacentes en la población objetivo de pacientes se estimarán en la muestra de N = 5 pacientes, junto con los errores estándar y los intervalos de confianza del 95 %.
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Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del radiotrazador Ga-68 MAA dentro de la glándula prostática
Periodo de tiempo: Al finalizar la recopilación de todos los datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año después del inicio del estudio]
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Las cantidades medias de radiotrazador dentro de la glándula prostática central y periférica en la población objetivo de pacientes se estimarán en la muestra de N = 5 pacientes, junto con los errores estándar y los intervalos de confianza del 95%.
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Al finalizar la recopilación de todos los datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año después del inicio del estudio]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .