Distribuição de Ga-68 MAA em pacientes com EAP
13 de janeiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A avaliação da distribuição de Ga-68 MAA em pacientes com embolização da artéria prostática
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a distribuição de Ga-68 MAA em PET/MRI após injeção nas artérias prostáticas em pacientes sem câncer de próstata que estão sendo tratados com embolização da artéria prostática para hiperplasia prostática benigna.
Participantes: Os sujeitos do estudo serão 5 homens agendados para se submeterem ao procedimento PAE no Hospital UNC para hiperplasia prostática benigna.
Procedimentos (métodos): Os sujeitos do estudo serão submetidos à EAP utilizando a técnica padrão. Antes da embolização da artéria prostática com o agente embólico brando, Ga-68 MAA será injetado. Os procedimentos padrão de proteção contra radiação do departamento serão seguidos. Após a conclusão do procedimento de PAE, o paciente será transportado para o UNC Biomedical Research Imaging Center para ser submetido a PET/MRI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma prova inicial de avaliação de conceito para determinar a viabilidade do uso da radioembolização Y-90 realizada com o microcateter de oclusão de balão Sniper para tratar o câncer de próstata localizado.
Isso será realizado avaliando a distribuição de Ga-68 MAA em PET/MRI após injeção nas artérias prostáticas em pacientes sem câncer de próstata que estão sendo tratados com embolização da artéria prostática para hiperplasia prostática benigna.
A distribuição da atividade do radiotraçador dentro da próstata e qualquer atividade em órgãos adjacentes serão determinadas para quando o traçador for injetado nas artérias prostáticas centrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade > 40
- Próstata > 50 gramas, conforme medido por CTA pré-procedimento
- Já tomou medicação para BPH por 6 meses sem melhora desejada de LUTS ou iniciou a medicação e parou devido a efeitos colaterais indesejados
- LUTS moderado a grave, conforme definido pela pontuação IPSS >18
- Taxa de fluxo máximo de urina (Qmáx) <12 mL/s
- Capaz de dar consentimento informado
- Esperança de vida superior a 1 ano
Critério de exclusão:
- doença vascular grave
- Diabetes mellitus descontrolado
- imunossupressão
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma varredura PET/MRI.
- Anormalidades neurogênicas da bexiga e/ou esfíncteres secundárias à doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, diabetes, etc.
- Retenção urinária completa
- Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica > 1,8 mg/dl ou taxa de filtração glomerular < 60 conforme aproximado usando os níveis de creatinina sérica), a menos que anúrico e em diálise.
- Câncer de bexiga confirmado ou suspeito
- Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga ou outras patologias da bexiga potencialmente confundidoras
- Infecção urogenital contínua
- Radiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
- Malignidade da próstata confirmada ou suspeita com base em DRE, TRUS ou PSA (> 10 ng/mL ou > 4,0 ng/mL e < 10 ng/mL com PSA livre < 25% do PSA total sem biópsia negativa).
- Coagulopatia incorrigível incluindo INR > 1,5 ou plaquetas < 50.000
- Hipersensibilidade ao contraste refratária a medicamentos padrão (anti-histamínicos, esteróides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes inscritos no estudo receberão Ga-68MAA e PET/MRI.
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O radiofármaco, Ga-68 MAA, será administrado antes do PET/MRI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do radiofármaco Ga-68 MAA em órgãos adjacentes
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Os níveis médios do radiofármaco nos órgãos adjacentes na população-alvo de pacientes serão estimados na amostra de N=5 pacientes, juntamente com erros padrão e intervalos de confiança de 95%.
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do radiofármaco Ga-68 MAA na próstata
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano após o início do estudo]
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As quantidades médias de radiofármacos dentro da próstata central e periférica na população-alvo de pacientes serão estimadas na amostra de N=5 pacientes, juntamente com erros padrão e intervalos de confiança de 95%.
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano após o início do estudo]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .