Распределение Ga-68 MAA у пациентов с ПАЭ
13 января 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оценка распределения МАА Ga-68 у пациентов с эмболизацией артерий предстательной железы
Цель: Целью данного исследования является оценка распределения МАА Ga-68 на ПЭТ/МРТ после инъекции в артерии предстательной железы у пациентов без рака предстательной железы, которым проводится эмболизация артерий предстательной железы по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Участники: субъектами исследования будут 5 мужчин, которым планируется пройти процедуру PAE в больнице UNC по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Процедуры (методы): Субъекты исследования будут подвергаться PAE по стандартной методике. Перед эмболизацией предстательной артерии мягким эмболизирующим агентом будет введен Ga-68 MAA. Будут соблюдены стандартные ведомственные процедуры радиационной защиты. После завершения процедуры PAE пациент будет доставлен в Центр биомедицинских исследований UNC для прохождения ПЭТ/МРТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является первоначальным доказательством оценки концепции для определения возможности использования радиоэмболизации Y-90, выполненной с использованием баллонного окклюзионного микрокатетера Sniper, для лечения локализованного рака предстательной железы.
Это будет выполнено путем оценки распределения МАА Ga-68 на ПЭТ/МРТ после инъекции в артерии предстательной железы у пациентов без рака предстательной железы, которые проходят эмболизацию артерий предстательной железы по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Распределение активности радиоактивного индикатора в простате и любой активности в соседних органах будет определяться при введении индикатора в центральные артерии предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст > 40
- Предстательная железа> 50 грамм, измеренная до процедуры CTA
- Ранее принимали лекарства от ДГПЖ в течение 6 месяцев без желаемого улучшения СНМП или начали лечение и прекратили лечение из-за нежелательных побочных эффектов.
- СНМП от умеренной до тяжелой степени по шкале IPSS >18
- Пиковая скорость потока мочи (Qmax) <12 мл/сек
- Способен дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
Критерий исключения:
- Тяжелое сосудистое заболевание
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Иммуносупрессия
- Не может лежать, неподвижно или терпеть ПЭТ/МРТ.
- Нейрогенные нарушения мочевого пузыря и/или сфинктера, вторичные по отношению к болезни Паркинсона, рассеянному склерозу, нарушениям мозгового кровообращения, сахарному диабету и т. д.
- Полная задержка мочи
- Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 60, что приблизительно соответствует уровню креатинина в сыворотке), за исключением случаев анурии и диализа.
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря
- Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или другая потенциально смешанная патология мочевого пузыря
- Текущая урогенитальная инфекция
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
- Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование предстательной железы на основании DRE, ТРУЗИ или ПСА (> 10 нг/мл или > 4,0 нг/мл и < 10 нг/мл со свободным ПСА < 25% от общего ПСА без отрицательного результата биопсии).
- Некорректируемая коагулопатия, включая МНО > 1,5 или тромбоциты < 50 000
- Контрастная гиперчувствительность, рефрактерная к стандартным лекарствам (антигистаминные препараты, стероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все зачисленные участники исследования получат Ga-68MAA и ПЭТ/МРТ.
|
Радиофармпрепарат Ga-68 MAA будет введен перед ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность радиоактивного индикатора Ga-68 MAA в соседних органах
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Средние уровни радиофармпрепаратов в соседних органах в целевой популяции пациентов будут оцениваться в выборке из N=5 пациентов вместе со стандартными ошибками и 95% доверительными интервалами.
|
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность радиоактивного индикатора Ga-68 MAA в предстательной железе
Временное ограничение: После завершения сбора данных изображений для всех участников [примерно через 1 год после начала исследования]
|
Среднее количество радиофармпрепарата в центральной и периферической предстательной железе в целевой популяции пациентов будет оцениваться в выборке из N = 5 пациентов вместе со стандартными ошибками и 95% доверительными интервалами.
|
После завершения сбора данных изображений для всех участников [примерно через 1 год после начала исследования]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .