Ga-68 MAA-distribusjon i PAE-pasienter
13. januar 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Evalueringen av Ga-68 MAA-distribusjon hos pasienter med prostataarterieembolisering
Hensikt: Formålet med denne studien er å evaluere Ga-68 MAA-fordeling på PET/MRI etter injeksjon i prostataarteriene hos pasienter uten prostatakreft som behandles med prostataarterieembolisering for benign prostatahyperplasi.
Deltakere: Studieobjektene vil være 5 menn som skal gjennomgå PAE-prosedyren ved UNC Hospital for godartet prostatahyperplasi.
Prosedyrer (metoder): Studiepersoner vil gjennomgå PAE ved bruk av standardteknikk. Før embolisering av prostataarterien med det milde emboliske middelet, vil Ga-68 MAA bli injisert. Standard strålevernprosedyrer vil bli fulgt. Etter at PAE-prosedyren er fullført, vil pasienten bli transportert til UNC Biomedical Research Imaging Center for å gjennomgå PET/MRI.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en innledende proof of concept-evaluering for å bestemme gjennomførbarheten av å bruke Y-90 radioembolisering utført ved hjelp av Sniper ballong okklusjon mikrokateter for å behandle lokalisert prostatakreft.
Dette vil bli utført ved å evaluere Ga-68 MAA distribusjon på PET/MRI etter injeksjon i prostataarteriene hos pasienter uten prostatakreft som behandles med prostataarterieembolisering for benign prostatahyperplasi.
Fordelingen av radiosporeraktiviteten i prostata og eventuell aktivitet i tilstøtende organer vil bli bestemt for når sporstoffet injiseres i de sentrale prostataarteriene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder > 40
- Prostatakjertel >50 gram målt ved pre-prosedyre CTA
- Har tidligere tatt BPH medisin i 6 måneder uten ønsket bedring av LUTS eller har startet medisinering og sluttet på grunn av uønskede bivirkninger
- Moderat til alvorlig LUTS som definert av IPSS-score >18
- Maksimal urinstrøm (Qmax) <12 mL/sek
- I stand til å gi informert samtykke
- Forventet levealder over 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig karsykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Immunsuppresjon
- Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET/MR-skanning.
- Nevrogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter sekundært til Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes, etc.
- Fullstendig urinretensjon
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 som tilnærmet ved bruk av serumkreatininnivåer) med mindre anurisk og i dialyse.
- Bekreftet eller mistenkt blærekreft
- Uretrale strikturer, blærehalskontraktur eller annen potensielt forvirrende blærepatologi
- Pågående urogenital infeksjon
- Tidligere bekkenstråling eller radikal bekkenkirurgi
- Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata basert på DRE, TRUS eller PSA (> 10 ng/mL eller > 4,0 ng/mL og < 10 ng/mL med fri PSA < 25 % av total PSA uten negativ biopsi).
- Ukorrigerbar koagulopati inkludert INR > 1,5 eller blodplater < 50 000
- Kontrastoverfølsomhet som er resistent mot standardmedisiner (antihistaminer, steroider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle påmeldte studiedeltakere vil motta Ga-68MAA og PET/MR-skanning.
|
Radiotraceren, Ga-68 MAA, vil bli administrert før PET/MR-skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ga-68 MAA radiosporingsaktivitet i tilstøtende organer
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
De gjennomsnittlige radiotracernivåene i tilstøtende organer i målpopulasjonen av pasienter vil bli estimert i utvalget av N=5 pasienter, sammen med standardfeil og 95 % konfidensintervall.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ga-68 MAA radiosporingsaktivitet i prostatakjertelen
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år etter studiestart]
|
Gjennomsnittlig radiosporingmengde i den sentrale og perifere prostatakjertelen i målpopulasjonen av pasienter vil bli estimert i utvalget av N=5 pasienter, sammen med standardfeil og 95 % konfidensintervaller.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år etter studiestart]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .