Distribution du Ga-68 MAA chez les patients atteints d'EPA
13 janvier 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'évaluation de la distribution du Ga-68 MAA chez les patients atteints d'embolisation de l'artère prostatique
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la distribution du Ga-68 MAA sur PET/IRM après injection dans les artères prostatiques chez des patients sans cancer de la prostate qui sont traités par embolisation de l'artère prostatique pour une hyperplasie bénigne de la prostate.
Participants: Les sujets de l'étude seront 5 hommes devant subir la procédure PAE à l'hôpital UNC pour hyperplasie bénigne de la prostate.
Procédures (méthodes): Les sujets de l'étude subiront une PAE en utilisant la technique standard. Avant l'embolisation de l'artère prostatique avec l'agent embolique doux, Ga-68 MAA sera injecté. Les procédures départementales standard de radioprotection seront suivies. Une fois la procédure PAE terminée, le patient sera transporté au centre d'imagerie de recherche biomédicale de l'UNC pour subir une TEP/IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une première évaluation de preuve de concept visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation de la radioembolisation Y-90 réalisée à l'aide du microcathéter d'occlusion à ballonnet Sniper pour traiter le cancer localisé de la prostate.
Ceci sera réalisé en évaluant la distribution du Ga-68 MAA sur PET/IRM après injection dans les artères prostatiques chez des patients sans cancer de la prostate qui sont traités par embolisation de l'artère prostatique pour une hyperplasie bénigne de la prostate.
La distribution de l'activité du radiotraceur dans la prostate et toute activité dans les organes adjacents seront déterminées lorsque le traceur est injecté dans les artères prostatiques centrales.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge > 40
- Glande prostatique > 50 grammes, telle que mesurée par CTA pré-procédurale
- Avoir déjà pris des médicaments contre l'HBP pendant 6 mois sans amélioration souhaitée des LUTS ou avoir commencé à prendre des médicaments et les avoir arrêtés en raison d'effets secondaires indésirables
- LUTS modéré à sévère tel que défini par le score IPSS> 18
- Débit urinaire de pointe (Qmax) <12 mL/sec
- Capable de donner un consentement éclairé
- Espérance de vie supérieure à 1 an
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire grave
- Diabète sucré non contrôlé
- Immunosuppression
- Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer une TEP/IRM.
- Anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter secondaires à la maladie de Parkinson, à la sclérose en plaques, à un accident vasculaire cérébral, au diabète, etc.
- Rétention urinaire complète
- Fonction rénale altérée (taux de créatinine sérique > 1,8 mg/dl ou taux de filtration glomérulaire < 60, approximé à l'aide des taux de créatinine sérique), sauf anurique et sous dialyse.
- Cancer de la vessie confirmé ou suspecté
- Rétrécissements urétraux, contracture du col de la vessie ou autre pathologie vésicale potentiellement source de confusion
- Infection urogénitale en cours
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou chirurgie pelvienne radicale
- Malignité confirmée ou suspectée de la prostate sur la base d'un toucher rectal, d'un TRUS ou d'un PSA (> 10 ng/mL ou > 4,0 ng/mL et < 10 ng/mL avec PSA libre < 25 % du PSA total sans biopsie négative).
- Coagulopathie non corrigible dont INR > 1,5 ou plaquettes < 50 000
- Hypersensibilité au contraste réfractaire aux médicaments standards (antihistaminiques, stéroïdes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants à l'étude inscrits recevront du Ga-68MAA et une TEP/IRM.
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Le radiotraceur, Ga-68 MAA, sera administré avant la TEP/IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du radiotraceur Ga-68 MAA dans les organes adjacents
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Les niveaux moyens de radiotraceurs dans les organes adjacents de la population cible de patients seront estimés dans l'échantillon de N = 5 patients, ainsi que les erreurs standard et les intervalles de confiance à 95 %.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité du radiotraceur Ga-68 MAA dans la prostate
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an après le début de l'étude]
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Les quantités moyennes de radiotraceurs dans la glande prostatique centrale et périphérique dans la population cible de patients seront estimées dans l'échantillon de N = 5 patients, ainsi que les erreurs standard et les intervalles de confiance à 95 %.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an après le début de l'étude]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Stewart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .